注射用重組人干擾素α2b
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2a注射液
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b注射液(假單胞菌)
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人白介素-2注射液
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...期研究則主要評價藥物是否提供臨牀受益。因此支持藥物批准上市的療效終點指標通常應當是顯示臨牀受益的證據如總生存的延長,或者已經建立的可以預測臨牀受益的替代終點。目前常用的抗腫瘤療效觀察指標包括總生存期(...
法規文件注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核昔酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種子適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b(酵母)
...適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、罐壓、通氣量、發酵時間等。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、罐壓、通氣量、發酵時間等。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品藥品說明書
...事項、包裝(規格、含量)、貯藏、有效期、生產企業、批准文號、註冊商標等項內容。藥品說明書的內容:對於藥品來說,藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主要的信...
藥品說明書注射用重組人白介素-2
...列檢查(工作種子批可免做):目的基因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品