磁療產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類磁療產品,類代號爲6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫療器械。利用磁場並結合其他物理方式進行治療的第二類醫療...
法規文件消毒產品生產企業衛生許可規定
...產人員健康和培訓證明。(七)產品目錄和市售產品標籤說明書。(八)生產環境和生產用水檢測報告。(九)《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。(十)消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件複印件或產品衛生安全評價報...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產品(以下簡稱避孕套),類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定,應有相應說明。如果組成成分包含藥物成分或動物源性的原材料應參照相應指導原則提交資料。3.對製造過程進行相應描述,包括流程...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...:yīliáoqìxièshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《醫療器械生產質量管理規範(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發,自2011年1月1日起實施。醫療器械生產質量管理規範(試行)第一章總則:第一條爲了...
法規文件遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...áoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》由2006年10月17日遼寧省人民政府第64次常務會議審議通過,2006年11月14日遼寧省人民政府令第197號發佈,自2006年12月1日起施行。遼寧省醫療機...
管理辦法;法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備(以下簡稱X射線機),類代號現爲6830。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:X射線機產品的命名應採用《醫療器械分...
法規文件WS/T 649—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求
...用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求GB/T19633最終滅菌醫療器械的包裝GBZ2.1工作場所有害因素職業接觸限值第1部分:化學有害因素GBZ2.2工作場所有害因素職業接觸限值第1部分:物理因素GBZ/T159工作場所空氣中有害物質監測的採...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌食品添加劑衛生管理辦法
...質量標準或規範;(十一)產品樣品;(十二)標籤(含說明書);(十三)國內外有關安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料;(十四)衛生部規定的其他資料。第七條申請食品添加劑擴大使用範圍或使用量的,應...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...定製式義齒是由臨牀機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品,用於修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀。義齒加工生產企業依據臨牀機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型(或稱工作模型)...
法規文件