藥品電子監管技術指導意見
...存儲的及時性、可靠性。4軟件應當提供安裝光盤和使用說明書,建議軟件提供企業員工的培訓模式。5軟件應當提供升級服務,且升級不影響歷史數據的正確存儲、使用和管理,安裝及升級要求提供自動化安裝程序,方便系統管...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...和包裝標識應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(10號令)及相關標準(特別是GB9706.1、YY/T0752-2009和YY0505)的規定。醫療器械說明書、標籤和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學,並與產品特性相一...
法規文件;手術醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...不良事件報告信息系統(中文)或其他報告渠道,在產品說明書中註明報告收集的方法和途徑,並在產品銷售的同時,將報告信息系統告知用戶。必要時,還應對用戶進行報告信息系統的技術培訓。2.醫療器械不良事件的調查與...
法規文件;工作指南消毒產品生產企業衛生許可規定
...產人員健康和培訓證明。(七)產品目錄和市售產品標籤說明書。(八)生產環境和生產用水檢測報告。(九)《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。(十)消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件複印件或產品衛生安全評價報...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...應均勻分佈,異常樣本量應不少於30%。(八)試劑(盒)說明書、標籤、包裝標識:——試劑(盒)說明書:試劑(盒)說明書應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求,審查要點爲:1.產品名稱通用名稱:肌酸激...
法規文件福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法
...二條藥品生產、經營企業和使用單位應當按照藥品標準和說明書的要求,採取相應的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防塵、防鼠等措施儲存、運輸藥品,並建立藥品監測、養護記錄。藥品生產、經營企業和使用單位可以...
管理辦法;法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...材料的生物安全性問題。服務中的要求不恰當規範:使用說明書未對設備及監護電極維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備及監護電極不能正常使用;等等。壽命的結束:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...人發生敗血症的事件。我國未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝的標識應符合YY0314中11章的要求。以下需要特別強調:產品的警示應包括防逆流的警示說明。還應包括以下方面的說明...
法規文件石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法
...用法、用量、有效期的藥品袋;拆零剩餘的藥品應採用原包裝存放。第十五條藥品使用單位、藥品零售企業代煎中藥時,不得事先批量煎制、調配、冠以成藥名稱或代號。第十六條醫療器械使用單位應建立醫療器械使用報廢制度...
法規文件;管理辦法化妝品標識管理規定
...當直接標註在化妝品最小銷售單元(包裝)上。化妝品有說明書的應當隨附於產品最小銷售單元(包裝)內。第十九條透明包裝的化妝品,透過外包裝物能清晰地識別內包裝物或者容器上的所有或者部分標識內容的,可以不在外...
法規文件;管理辦法