醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...門負責人簡歷,學歷和職稱證書複印件;(五)申請檢查產品的醫療器械註冊證書複印件(如有)、擬註冊產品標準;(六)生產企業總平面佈置圖、工藝流程圖、生產區域分佈圖;(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;(八)...
法規文件互聯網醫療衛生信息服務管理辦法
...時必須遵守有關法律、法規和規定。醫療衛生及健康相關產品的廣告信息,要按照國家有關法律法規和有關部門審批的內容進行登載,不得擴大功效或宣傳治療作用。禁止製作、發佈和登載含有封建迷信內容的信息和虛假信息。...
法規文件醫療器械經營企業許可證管理辦法
...不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。第四條國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督...
部門規章;醫療器械衛生部等4部門關於商業保險機構參與新型農村合作醫療經辦服務的指導意見
...服務水平;有利於提高商業保險機構開發非基本醫療保險產品的能力,滿足農村居民差異化醫療保障需求,促進多層次醫療保障體系建設。二、商業保險機構參與新農合經辦服務的基本原則:(一)政府主導、分工合作。各地要...
醫療器械經營監督管理辦法
...械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。第八條從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當...
部門規章;醫療器械;法規文件醫療器械監督管理條例
...推廣和應用,推動醫療器械產業的發展。第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務...
法規文件醫療機構藥品集中採購工作規範
...品生產企業直接投標。藥品生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理可視同生產企業。集團公司所屬全資及控股子公司的產品參加投標的,應當允許以集團公司名義進行,並提供相應證明材料。藥品生...
法規文件;工作規範甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...》(甘食藥監械〔2007〕325號)和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》(甘食藥監械〔2007〕374號)同時廢止。甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定第一章總則:第一條爲規範醫療器械經營秩序,保障公衆用械安全有效...
法規文件;醫療器械藥品醫療器械飛行檢查辦法
...需要增加檢查力量或者延伸檢查範圍的;(二)需要採取產品召回或者暫停研製、生產、銷售、使用等風險控制措施的;(三)需要立案查處的;(四)涉嫌犯罪需要移送公安機關的;(五)其他需要報告的事項。需要採取風險...
部門規章;藥品;醫療器械醫療質量安全事件報告暫行規定
...療機構及其醫務人員在醫療活動中,由於診療過錯、醫藥產品缺陷等原因,造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。第三條衛生部負責全國醫療質量安全事件信息報告管理工作。縣級以上地方衛...
法規文件