注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品人纖維蛋白原
...:用生理氯化鈉溶液將供試品的蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.5~7.5。3.1.2純度:用生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至每1ml含纖維蛋白原2~3mg,測定蛋白質含量(P,g/L)(2010年版藥典三...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物苯丙氨酸
...稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲-33.0°至-35.0°。鑑別:(1)取本品與苯丙氨酸對照品各適量,分別用冰醋酸溶液(50→100)溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的...
氨基酸類藥;生物學;營養學;蛋白質與氨基酸;必需氨基酸;生糖氨基酸;生酮氨基酸注射用重組人白介素-2
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩD)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品藥品集中採購監督管理辦法
...辦法。第二條藥品集中採購監督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結合、預防爲主的原則,堅持加強監督與規範管理相結合。第三條藥品集中採購監督管理工作實行分級負責、以省級爲主,相關職能部門按照法定權限各負...
法規文件;管理辦法Met
...mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲+21.0°至+25.0°。鑑別:(1)取本品50mg,加水2ml使溶解,加氫氧化鈉試液1ml,搖勻,滴加新制的亞硝基鐵氰化鈉試液0.6ml,...
氨基酸類藥;營養學;蛋白質與氨基酸注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩD)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...爲66.0%±10%,抗體效價不低於1:5000。3.1.2鼠源性病毒檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫH),應無任何特定的鼠源性病毒。3.1.3支原體檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。3.2原液檢定:3.2.1蛋白質含量...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...含量,應不低於0.5mg/ml。3.1.2生物學活性:3.1.2.1體內法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩB)。3.1.2.2體外法:按酶聯免疫法試劑盒說明書測定。3.1.3體內比活性:每1mg蛋白質應不低於1.0×105IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品信訪條例
...政府工作部門反映情況,提出建議、意見或者投訴請求,依法由有關行政機關處理的活動。採用前款規定的形式,反映情況,提出建議、意見或者投訴請求的公民、法人或者其他組織,稱信訪人。第三條各級人民政府、縣級以上...
法規文件