注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...含量,應不低於0.5mg/ml。3.1.2生物學活性:3.1.2.1體內法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩB)。3.1.2.2體外法:按酶聯免疫法試劑盒說明書測定。3.1.3體內比活性:每Img蛋白質應不低於1.0×105IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...含量,應不低於0.5mg/ml。3.1.2生物學活性:3.1.2.1體內法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩB)。3.1.2.2體外法:按酶聯免疫法試劑盒說明書測定。3.1.3體內比活性:每1mg蛋白質應不低於1.0×105IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品胞磷膽鹼鈉
...附錄Ⅲ)。檢查:酸鹼度:取本品0.5g,加水10ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥH),pH值應爲6.0~7.5。溶液的澄清度與顏色:取本品1.0g,加水8ml溶解後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅨA第一法和2010年版藥典二部...
細胞代謝改善藥Met
...mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲+21.0°至+25.0°。鑑別:(1)取本品50mg,加水2ml使溶解,加氫氧化鈉試液1ml,搖勻,滴加新制的亞硝基鐵氰化鈉試液0.6ml,...
氨基酸類藥;營養學;蛋白質與氨基酸口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)
...lgCCID50/ml。應同時進行病毒參考品滴定。2.2.3.3無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。2.2.3.4支原體檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查:依法檢查(2010年...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品色氨酸
...稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲-30.0°至-32.5°。鑑別:(1)取本品與色氨酸對照品各適量,分別加水溶解並稀釋成每1ml中約含10mg的溶液,作爲供試品溶液...
氨基酸類藥;藥用輔料;增溶劑;凍幹保護劑;營養學;蛋白質與氨基酸;必需氨基酸;生糖氨基酸;化驗及醫學檢查;血液生化檢查;氨基酸、氮化物、有機酸測定重組人干擾素α2b滴眼液
...錄ⅠC有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品Try
...稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲-30.0°至-32.5°。鑑別:(1)取本品與色氨酸對照品各適量,分別加水溶解並稀釋成每1ml中約含10mg的溶液,作爲供試品溶液...
氨基酸類藥;藥用輔料;增溶劑;凍幹保護劑;營養學;蛋白質與氨基酸餐飲服務食品安全飛行檢查暫行辦法
...是指食品藥品監管部門針對特定情形對餐飲服務單位是否依法從事餐飲服務活動實施的突擊現場檢查。各級食品藥品監管部門均可對行政轄區內餐飲服務單位實施飛行檢查。第三條有以下情形之一的,可組織開展餐飲服務食品安...
法規文件抗蝮蛇毒血清
...附錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1抗體效價:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅪI)。3.1.2無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.1.3熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),應符合...
生物製品;蝮蛇毒;治療類生物製品;抗血清