助聽器產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發性超敏反應試驗》GB/T25102.100-2010《電聲學助聽器第0部分:電聲特性的測量》GB/T25102.1-2010《電...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...臨牀試驗結果的真實可靠。第七條藥物臨牀試驗生物樣本分析應在符合《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南》(以下簡稱《實驗室管理指南》)的實驗室進行。從事藥物臨牀試驗生物樣本分析的實驗室均應接受藥品監督...
一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...不同,具體用途見附錄3。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,把握技術審評工作的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求,申請...
法規文件WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...生系統權威機構提供的比對(實驗室間質量評價)。3.7:準確度accuracy測量值和真實值之間的一致性接近程度。本標準用以描述準確鑑定同一待測菌的能力或準確確定同一待測微生物/抗微生物藥物組合敏感性結果的能力。3.8:精...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...的使用步驟應有詳細的描述。(4)國內外同類產品動態分析:提供申報產品與類似產品的組分對比數據。2.明確產品的配方、各組分對應功能。提供產品原材料的信息(如材料來源、質量控制標準等)。申請人/生產企業應提交...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...究。幹細胞臨牀研究指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入(或植入)人體,用於疾病預防或治療的臨牀研究。體外操作包括幹細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復甦等。第三條幹細胞臨牀...
部門規章;法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...否進行測量?應當考慮的因素包括測量變量和測量結果的準確度和精密度。——C.2.12醫療器械是否進行分析處理?應當考慮的因素包括醫療器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論、所採用的計算方法和置信限。應當特別注意數據...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...驗GB/T16886.1-2011ISO10993-1:20099醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.5-2003ISO10993-5:199910醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏反應試驗GB/T16886.10-2005ISO10993-10:200211不鏽鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0149-200612...
法規文件;手術WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...因分型檢測技術爲主。基因分型檢測技術具有靈敏度高、準確度高、能檢測出血清學和細胞學方法無法檢出的基因型別等優點,還具有不排斥原有血清學和細胞學所闡述信息的優點。HLA基因分型檢測技術對實驗室人員、實驗室設...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準