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新藥技術轉讓註冊管理規定
...的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓，係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業，在新藥監測期（保護期、過渡期）期滿後，按照使...
法規文件 -
醫療器械不良事件監測工作指南（試行）
...關規定製定本《指南》。本《指南》適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和公民、法人、其他相關社會組織。本《指南》由醫療器械生產企業、經營企業、使...
法規文件；工作指南 -
生物製品批簽發管理辦法
...按批簽發管理的生物製品在生產、檢驗完成後，藥品生產企業應當填寫《生物製品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審覈的藥品檢驗機構申請批簽發。第六條申請批簽發的生物製品必須具有下列藥品批准證明文件之一：㈠...
法規文件 -
食品標識管理規定
...的監督管理，規範食品標識的標註，防止質量欺詐，保護企業和消費者合法權益，根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國食品衛生法》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》以及《中華人民...
法規文件；管理辦法 -
GMP
...確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行爲。GMP的歷史：世界衛生組織上世紀60年代中開始組織制訂藥品GMP，1974年聯合國將GMP分發給全體會員國，...
法規文件 -
食鹽加碘消除碘缺乏危害管理條例
...二章碘鹽的加工、運輸和儲存第七條從事碘鹽加工的鹽業企業，應當由省、自治區、直轄市人民政府鹽業主管機構指定，並取得同級人民政府衛生行政部門衛生許可後，報國務院鹽業主管機構批准。第八條用於加工碘鹽的食鹽和...
法規文件 -
衛生事業發展“十二五”規劃
...。放寬社會資本舉辦醫療機構的准入範圍，鼓勵有實力的企業、慈善機構、基金會、商業保險機構等社會力量及境外投資者舉辦醫療機構，鼓勵具有資質的人員（包括港、澳、臺地區人員）依法開辦私人診所。公立醫院資源豐富...
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進出口食品添加劑檢驗檢疫監督管理工作規範
...家標準規定必須標明的其他事項。第七條食品添加劑進口企業（以下稱進口企業）應按照規定向海關報關地的檢驗檢疫機構報檢，報檢時應當提供如下資料：（一）註明產品用途（食品加工用）的貿易合同，或者貿易合同中買賣...
法規文件；工作規範 -
藥品生產質量管理規範
...確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行爲。GMP的歷史：世界衛生組織上世紀60年代中開始組織制訂藥品GMP，1974年聯合國將GMP分發給全體會員國，...
法規文件 -
保健食品註冊管理辦法（試行）
...保健食品檢驗與評價技術規範，以及其他有關部門頒佈和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標誌性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公佈...
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