凍幹人纖維蛋白原
拼音:dònggānrénxiānwéidànbáiyuán凍幹人纖維蛋白原製造及檢定規程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿中分離、提純、凍幹並經病毒滅活處理製成。主要成份爲纖維蛋白原,純度在70%以上。含適量枸櫞酸鈉、氯化鈉和葡萄...
生物製品吸附破傷風疫苗
...程”規定。2.4.3規格:每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用劑量0.5ml,含破傷風類毒素效價不低於40IU。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”的規定。3檢定:3.1類毒素原液檢定:3.1.1pH值:應爲6.6~7.4(2010年版藥典三部附錄...
生物製品;疫苗;破傷風;預防類生物製品麻腮風聯合減毒活疫苗
...疫苗應於2~8℃放置。2.5.3規格:復溶後每瓶0.5ml。每1次人用劑量爲0.5ml,含麻疹和風疹活病毒均應不低於3.0lgCCID50,含腮腺炎活病毒應不低於3.7lgCCID50。2.5.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1麻疹...
生物製品;疫苗;麻疹;腮腺炎;風疹;預防類生物製品重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...裝和凍幹規程”規定。2.4.3規格:每瓶0.5ml或1.0ml。每1次人用劑量爲0.5ml,含HBsAg10μg;每1次人用劑量爲1.0ml,含HBsAg10μg或20μg。2.4.4包裝:符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1純化產物檢定:3.1.1蛋白質含量:應爲100~200μg/m...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊)
...菌MM2,使其高效表達霍亂毒素B亞單位(CTB),經純化、凍幹製成千粉;O1羣霍亂弧菌經培養、滅活、凍幹製成菌粉。將兩者混合後加入適宜輔料製成腸溶膠囊,用於預防霍亂和產毒性大腸桿菌旅行者腹瀉。1基本要求:生產和檢...
生物製品;疫苗狂犬病人免疫球蛋白
...應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用狂犬病疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後狂犬病抗體效價應不低於10IU/ml。2.1.2每批應由100名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉澱或組分...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病皮上劃痕人用炭疽活菌苗
...菌株製成的活芽胞懸液。專供預防炭疽病之用。皮上劃痕人用炭疽活菌苗製造及檢定規程菌種1.1菌種來源爲無莢膜,水腫型,具有一定殘餘毒力,免疫原性較好的A16R菌株。由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種應以...
生物製品凍幹破傷風人免疫球蛋白
...應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用破傷風疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後破傷風抗體效價應不低於10IU/ml。2.1.2每批應由100名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉澱或組分...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)
...製品分裝和凍幹規程”規定。2.5.3規格:每瓶1.0ml。每1次人用劑量爲2滴(相當於0.1ml),含脊髓灰質炎活病毒總量應不低於6.15lgCCID50,其中Ⅰ型應不低於6.0lgCCID50,Ⅱ型應不低於5.0lgCCID50,Ⅲ型應不低於5.5lgCCID50。2.5.4包裝:應符...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品傷寒疫苗
...物製品分裝和凍幹規程”規定。2.4.3規格:每瓶5ml。每1次人用劑量0.2~1.0ml(根據年齡及注射針次不同),含傷寒沙門菌6.0×107~3.0×108。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1染色鏡檢:革蘭氏...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品