百日咳菌苗原液
...咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑。百日咳菌苗原液製造及檢定要求菌種1.1製造百日咳菌苗之菌種、檢定用的Ⅰ相診斷血清、百日咳分型血清及百日咳參考菌苗,由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種檢定1.2.1培...
生物製品凍幹基因工程α2a干擾素
...dònggānjīyīngōngchéngα2agānrǎosù凍幹基因工程α2a干擾素製造及檢定規程本品系用帶有人α2a型干擾素基因重組質粒的大腸桿菌,經發酵培養及單克隆抗體親和層析後精製而成。用於治療某些病毒性疾病及部分腫瘤疾病。菌種1.1菌...
生物製品動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...報資料指導原則一、前言:本指導原則旨在指導申請者/製造商對動物源性醫療器械的註冊申報資料進行準備。某些醫療器械可能含有動物來源的材料,這些材料是多種多樣的,可以構成該器械的主要部件(例如牛/豬源心臟瓣膜...
法規文件納米技術
...音:nàmǐjìshù納米技術其實就是一種用單個原子、分子製造物質的技術。由迄今爲止的研究狀況看,關於納米技術可分爲以下三種概念。第一種概念是1986年美國科學家德雷克斯勒博士在《創造的機器》一書中提出的分子納米技...
手術蛋白質工程
...,從改變或合成基因入手,定向地改造天然蛋白質或設計製造新的蛋白質。人們早就知道,在催化化學方面,就其經濟性、效率以及用途的多樣性而言,很難有其它的化學物質能超過生物酶。如今,生物酶已被廣泛用於人類生活...
生物學重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊)
...物等應符合“凡例”及國家生物安全防護的有關規定。2製造:2.1原液:2.1.1混合前原液:2.1.1.1霍亂菌體原液應符合本品種附錄1“霍亂菌體原液製造及檢定要求”中1項的規定。2.1.1.2重組霍亂毒素B亞單位原液應符合本品種附錄2“...
生物製品;疫苗活瓣管式胃造瘻術
...是根據管式胃造瘻術的原則加以改進,在“胃管”的基底製造一個活瓣,以防止胃內容物外溢。手術圖解⑴製造胃壁活瓣⑵作胃壁瓣⑶製成“胃管”⑷引出帶活瓣的“胃管”圖活瓣式胃造瘻術(spivack)適應證1.食管癌不能手術切...
手術凍幹人凝血酶原複合物
...:dònggānrénníngxuèméiyuánfùhéwù凍幹人凝血酶原複合物製造及檢定規程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿或血清,經低溫乙醇法或衛生部批准的其他適宜方法提製而得的凍乾製劑,並經病毒滅活處理。內含凝血因子Ⅱ、...
生物製品凍幹皮上劃痕用鼠疫活菌苗
...後凍乾製成。用於預防鼠疫。凍幹皮上劃痕用鼠疫活菌苗製造及檢定規程菌種1.1菌種來源用弱毒的EV菌株,由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種檢定凍幹菌種在生產前每年需要檢查一次培養特性、生化特性、噬菌體...
生物製品吸附精製白喉類毒素
...勻分散。檢查照《中國生物製品》中吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量皮下注射2次,每次0.5ml,間隔4~8周,一年後再注射1次。注意8歲以上的兒童及成人只用於錫克...