藥品技術轉讓註冊管理規定
...產車間或者新增生產劑型。第二十八條生產技術轉讓只能一次性將全部生產技術轉讓給另一家藥品生產企業。第二十九條生產技術轉讓註冊申請,轉讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術轉讓給...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...產車間或者新增生產劑型。第二十八條生產技術轉讓只能一次性將全部生產技術轉讓給另一家藥品生產企業。第二十九條生產技術轉讓註冊申請,轉讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術轉讓給...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...較高要求。另外,除了可重複使用的纖維內窺鏡外,目前一次性使用的纖維內窺鏡也產生了,這類內窺鏡的光學部分可拆卸並可重複使用。(3)纖維內窺鏡產品的特點①可藉助於手術器械、高頻電刀、激光等進行活檢並實施腔...
法規文件居民健康卡產品檢測管理辦法
...:jūmínjiànkāngkǎchǎnpǐnjiǎncèguǎnlǐbànfǎ《居民健康卡產品檢測管理辦法》由衛生部於2012年2月24日衛辦綜發〔2012〕26號印發,自2012年2月24日起實施。居民健康卡產品檢測管理辦法第一章總則:第一條爲了加強對中華人民共和國...
居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...法。第二條居民健康卡IC卡及關鍵設備是指居民健康卡所使用的CPU卡芯片、卡片操作系統(COS)、成卡、居民健康卡讀寫終端或讀寫模塊(以下簡稱終端)、密鑰系統(含密碼機)等。第三條居民健康卡建設中所使用的IC卡及關...
牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...細的研究資料和驗證資料。應當在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷髮展,本指導原則相關內容也將進行...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...所用的輔助材料(例如牛脂等)。動物組織及其衍生物的使用可能會比非動物來源的材料(例如金屬、塑料以及織物等)使醫療器械具有更好的性能,但是在另一方面,它們應用到人體則又會增加病毒傳播和免疫原性等方面的安...
法規文件導尿管相關尿路感染預防與控制技術指南(試行)
...時間、導尿管置入方法、導尿管護理質量和抗菌藥物臨牀使用等。導尿管相關尿路感染方式主要爲逆行性感染。醫療機構和醫務人員應當針對危險因素,加強導尿管相關尿路感染的預防與控制工作。一、導尿管相關尿路感染的定...
醫院感染;法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施;(三)一次性使用產品應當註明“一次性使用”字樣或者符號;(四)已滅菌產品應當註明滅菌方式,註明“已滅菌”字樣或者標記,並註明滅菌包裝損壞後的處理方法;(五)...
部門規章;醫療器械導尿管相關尿路感染
...時間、導尿管置入方法、導尿管護理質量和抗菌藥物臨牀使用等。導尿管相關尿路感染方式:導尿管相關尿路感染方式主要爲逆行性感染。醫療機構和醫務人員應當針對危險因素,加強導尿管相關尿路感染的預防與控制工作。臨...
醫院感染