中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...產品根據產品自身特點適用以下相關標準:1.GB/T191-2000包裝儲運圖示標誌;2.GB9706.1-1995醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;3.GB/T14710-1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法;4.GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評...
法規文件注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品乙型腦炎減毒活疫苗
...1次人用劑量爲0.5ml,含乙腦活病毒應不低於5.4lgPFU。2.5.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1單次病毒收穫液檢定:3.1.1病毒滴定:按2.2.3.2項進行,病毒滴度應不低於7.0lgPFU/ml。3.1.2無菌檢查:依法檢查(2010年版...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品注射用重組人白介素-2
...部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩD)。3.1.2蛋白質含量:...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品麻黃素管理辦法(試行)
...素以及以麻黃素爲原料生產的單方製劑和供醫療配方用小包裝麻黃素的生產、經營、使用和出口實行特殊管理。第四條國家藥品監督管理局負責對全國麻黃素的研究、生產、經營和使用進行監督管理,並參與出口管理。各省、自...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...特點適用以下標準,但不限於引用以下標準:1.GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌;2.GB9706.1-2007醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;3.GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法;4.GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試...
法規文件卡介菌純蛋白衍生物
...格:每瓶1ml、2ml。每1次人用劑量爲0.1ml,含BCG-PPD5IU。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1外觀:原液凍幹品應爲白色疏鬆體。液體原液及凍幹品復溶後應呈棕黃色澄明液體,無不溶物或雜質。...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品瑞美隆
...rganon"字樣,另一面有代碼。15mg和30mg片劑上有刻痕。本藥包裝使用的是對兒童安全的擠破式條板包裝。每一板由不透明的白色聚乙烯膠片和鋁箔壓成,鋁箔靠藥片的一面有隔熱層。若存放在避光乾燥處(2-30oC),保質期爲3年。
醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...求合理佈局。一般區和潔淨區分開;配製、分裝與貼籤、包裝分開;內服制劑與外用製劑分開;無菌製劑與其它製劑分開。第十五條各種製劑應根據劑型的需要,工序合理銜接,設置不同的操作間,按工序劃分操作崗位。第十六...
法規文件注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩD)。3.1.2蛋白質含量:...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品