化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...處方研究與製劑質量研究、穩定性實驗和安全性、有效性評價密切相關。處方研究結果爲製劑質量標準的設定和評估提供了參考和依據,也爲藥品生產過程控制參數的設定提供了參考。處方研究中需要注意實驗數據的積累和分析...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...動物毒理學試驗組成,這些試驗通常包含了藥物暴露量的評價,主要是母體藥物血漿濃度的評價。一般情況下,通常將非臨牀試驗中獲得的血漿藥物濃度和系統暴露量與人體的系統暴露量進行比較,對非臨牀試驗結果提示的潛在...
法規文件全民健康科技行動方案
...的Ⅱ型糖尿病大血管併發症臨牀干預控制管理方案與效果評價標準,使被幹預對象大血管併發症發病率下降,醫藥費用減少10%。2)重大和突發傳染病防、診、治技術綜合研究與應用深入研究重大和突發傳染病的流行規律、防控...
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...組間的基線特徵比較,以確定可比性;(三)對所有療效評價指標進行統計分析和臨牀意義分析。統計結果的解釋應着重考慮其臨牀意義;(四)安全性評價應有臨牀不良事件和實驗室指標合理的統計分析,對嚴重不良事件應詳...
法規文件正常甲狀腺病態綜合徵
...性疾病、惡性腫瘤等。嚴重創傷、麻醉、外科手術後等:藥物:藥物如普萘洛爾、丙硫氧嘧嘧啶、糖皮質激素類、含碘造影劑等。以低T3爲主要改變,T4正常的類型,即所謂低T3綜合徵:主要是由於外周5’-脫碘酶作用受抑制,活...
疾病;內分泌科;甲狀腺疾病手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新發展,...
法規文件;手術藥品說明書
...是甲狀腺功能和肺部疾病。由於臨牀對此藥的再認識、再評價和使用方法的不斷優化,使得此藥的不良反應降低,半衰期長,到達負荷量後其維持量很低。如果能讓患者明白此藥的特點,嚴格按治療方案服用,則可以將不良反應...
藥品說明書