2010年版藥典三部附錄XV
...平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜...
2010年版藥典附錄流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...的其他方法,也可以採用,但需要提供詳細的研究資料和驗證資料,相關人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學...
WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...童(28天~18歲)臨牀常用生化檢驗項目參考區間建立及驗證過程的相關信息參見附錄A。表1中國兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間項目單位年齡參考區間男女血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)U/L28天~<1歲8~711歲~<2歲8~422歲~...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...的其他方法,也可以採用,但需要提供詳細的研究資料和驗證資料,相關人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學...
2010年版藥典一部附錄XIII
...溫應使用精密度爲±0.1℃的測溫裝置。測溫探頭或肛溫計插入肛門的深度和時間各兔應相同,深度一般約6cm,時間不得少於1.5分鐘,每隔30分鐘測量體溫1次,一般測量2次,兩次體溫之差不得超過0.2℃,以此兩次體溫的平均值作爲...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVIII
...》2010年版一部附錄XVIII附錄XVIIIA中藥質量標準分析方法:驗證指導原則:中藥質量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法是否適合於相應檢測要求。在建立中藥質量標準時,分析方法需經驗證;在處方、工藝等變更或改變原...
2010年版藥典附錄WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...g/L;f)急診標本及時檢測的可行性;g)臨牀安全性。7性能驗證:7.1性能驗證的一般要求:7.1.1新的檢測系統用於臨牀檢測前,應進行性能驗證和校準,包括精密度、線性和正確度等。7.1.2儀器使用過程中,每年應對儀器性能進行評...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查WS/T 543.6—2017 居民健康卡技術規範 第6部分:用戶卡及終端產品檢測規範
...目列表5檢測方法:5.1工作溫度上、下限:5.1.1檢測目的:驗證IC卡的工作溫度符合要求。5.1.2檢測要求:在0℃~50℃條件下,卡應正常工作不變形,外觀無明顯變化。5.1.3檢測方法:——工作溫度上限測試應按照GB/T2423.2中的“試...
詞條;醫療機構管理;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...分析工作經驗,能夠獨立進行生物樣本分析方法的建立和驗證,並對所承擔項目的分析方法、分析結果和分析報告負直接責任。項目負責人的職責包括:(一)制訂該項目的實驗方案;(二)全面負責該項目的運行管理、組織實...