注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...干擾素α2b基因的腐生型假單胞菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素α2b凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用水
...名:WaterforInjection來源(名稱)、含量(效價):本品爲純化水經蒸餾所得的水。性狀:本品爲無色的澄明液體;無臭,無味。檢查:pH值:取本品100ml,加飽和氯化鉀溶液0.3ml,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥH),pH值應爲5.0...
溶劑注射用重組人白介素-2
...簡稱人白介素-2)基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人白介素-2凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品塵蟎過敏性哮喘
...、微角塵蟎、害鱗嗜蟎和宇塵蟎等塵蟎浸液中提純了多組純化的抗原。這些純化抗原的組間抗原性有顯著不同,是各自獨立的純化抗原成分,其分子量、等電點、氨基酸排列順序及表面抗原決定簇均有明顯差異。這些抗原的生理...
疾病;呼吸科;氣流阻塞性疾病;支氣管哮喘預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...獲得的有代表性的2-3株菌毒種,用適宜的方法進行毒株的純化,如空斑形成試驗,挑取遺傳穩定性與原始種子一致的,至少在主要保護區域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同時進行三級種子批建立和工藝適應性、免疫原性和免...
法規文件注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...人白介素-2(Ⅰ)]基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人白介素-2(Ⅰ)凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...CD3特異性抗體的雜交瘤細胞,用小鼠體內法制備抗體,經純化凍乾製成。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。製備腹水應使用SPF的BALB/c小鼠或BALB/c和瑞士小鼠的雜交子1...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...孔板:CV(%)應不高於10%。2.2製備程序:2.2.1包被抗體的純化:採用鹽析法、離子交換色譜法純化,亦可採用其他適宜的純化方法。抗體純度用SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法或其他方法測定,純化後抗體的活性、純度應符合要求,於...
生物製品;乙型肝炎病毒表面抗原;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...材料:2.1.1HIV抗原:選用合成肽、重組蛋白或病毒裂解的純化抗原,包被和標記用抗原應含有HIV-1/HIV-2主要抗原組分。抗原的純度、分子量、效價等應符合相應的標準。2.1.2辣根過氧化物酶(或其他適宜標記的酶):辣根過氧化物...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品b型流感嗜血桿菌結合疫苗
...hilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine定義、組成及用途:本品系用純化的b型流感嗜血桿菌(Hib)莢膜多糖抗原,通過己二酰肼與破傷風類毒素蛋白共價結合製成。用於預防b型流感嗜血桿菌引起兒童的感染性疾病,如腦膜炎、肺炎等。1基...
生物製品;疫苗;腦膜炎;肺炎;預防類生物製品