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X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則本指導原...
法規文件 -
居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...條例》、《強制性產品認證管理規定》，特制定本辦法。第二條居民健康卡IC卡及關鍵設備是指居民健康卡所使用的CPU卡芯片、卡片操作系統（COS）、成卡、居民健康卡讀寫終端或讀寫模塊（以下簡稱終端）、密鑰系統（含密碼...
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居民健康卡產品檢測管理辦法
...》、《居民健康卡產品檢測規範V1.0》，特制定本辦法。第二條本辦法中所指涉及檢測的居民健康卡產品包括居民健康卡的芯片、卡片操作系統（COS）、成卡以及居民健康卡讀寫終端或讀寫模塊（以下簡稱終端）等，不包括居民...
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凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...樣品的X方法的第一個結果和Y方法的第一個對應，X方法的第二個結果和Y方法的第二個對應。對這些數據進行迴歸統計，計算公式爲：迴歸直線的斜率：截距：相關係數：（二）系統誤差與臨牀可接受準則的比較在給定的醫學決...
法規文件 -
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類手術動力設備產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、結構、性能、預期用途等內容，掌握技術審評工作的基本要求和尺度，對產品安全性...
法規文件；手術 -
放射衛生技術服務機構管理辦法
...工的通知》（中央編辦發〔2010〕104號），制定本辦法。第二條本辦法所稱的放射衛生技術服務機構是指爲醫療機構提供放射診療建設項目職業病危害放射防護評價、放射衛生防護檢測，提供放射防護器材和含放射性產品檢測、...
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超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）（七）國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件（八）相關標準GB9706.1-2007醫用電氣設備第...
法規文件 -
寧波市食用農產品質量安全管理辦法
...定》等法律、法規的規定，結合本市實際，制定本辦法。第二條本市行政區域內食用農產品的生產、經營和監督管理活動，適用本辦法。本辦法所稱的食用農產品，是指經種植、養殖、採摘、捕撈等農業生產活動形成的供人類食...
管理辦法；法規文件 -
保健食品產品技術要求規範
拼音：bǎojiànshípǐnchǎnpǐnjìshùyàoqiúguīfàn《保健食品產品技術要求規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年10月22日國食藥監許[2010]423號發佈，自2011年2月1日起實施。保健食品產品技術要求規範一、根據《食品安全法》及其實...
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電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...寫的總體思路：本指導原則用於指導和規範審查人員對第二類電子血壓計註冊申報項目的技術審評。本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的註冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本瞭解，同時讓...
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