藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...析的方法及方法學驗證;(十)分析批次、每批次的質控樣本量和待測樣本量;(十一)生物樣本重複分析的相關規定;(十二)需要保留的實驗資料的清單,保存地點;(十三)處理、報告實驗數據和結果的方法。第二十七條...
治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...使其組成成分是先前已經上市的藥物或生物製品。(三)樣本量與研究持續時間:人用藥品註冊技術要求國際協調會(ICH)行業指導原則在E1A(TheExtentofPopulationExposuretoAssessClinicalSafety:ForDrugsIntendedforLong-TermTreatmentofNon-Life-Threatening...
法規文件H7N9禽流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
...求進行選擇確認。5.本檢測結果僅供臨牀參考,如需確診病例請結合臨牀症狀及其他檢測手段.產品性能指標:根據產品分析性能評估結果,本試劑盒的分析靈敏度爲1.0×103copies/ml。與感染部位相同或感染症狀相似的其他病原體(...
醫療器械囤積障礙診療規範(2020年版)
...因素,也可能提示某種疾病遺傳模型,但仍需進一步擴大樣本量。三、臨牀特徵與評估:(一)臨牀特徵:1.囤積障礙的特徵是過度獲取或持續的難以丟棄大量看似無用或沒有價值的物品(最常見囤積報紙、舊衣服、包、書和文...
詞條;精神障礙;診療規範;強迫及相關障礙全血汞
...生物指標是小於200μg/L。急性汞中毒:臨牀上急性汞中毒病例很少,取決於是非吸入大量汞蒸氣或攝入汞溶液。主要臨牀特徵有噁心,胃炎,金屬味覺,嘔吐和腹痛。臨牀上確定腎損傷是在3天內發生的無尿和尿毒徵。慢性汞中毒...
H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
...中廣泛存在的核糖核酸酶P(RNaseP)的mRNA爲正常人體細胞對照,對提取和檢測過程進行監控。主要組成成分:名稱成分規格數量(管)H7反應液含內標RNP、H7亞型特異基因的引物探針混合液1.0ml/管1N9反應液含內標RNP、N9亞型特異基...
醫療器械抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...重組病毒對藥物的敏感性,並確定EC50值。計算突變株與對照株(生物學特性明確的野生型實驗室株)的EC50值之比(EC50值增加的倍數)。任何標準的病毒學試驗方法都可用於計算病毒的表型耐藥的變化(如病毒相關蛋白檢測、PCR...
法規文件WS 381-2012 囊尾蚴病的診斷
...學檢查以及診斷性治療結果等予以診斷。5診斷:5.1疑似病例:5.1.1皮下或肌肉型囊尾蚴病同時符合3.1和3.2.1。5.1.2腦囊尾蚴病5.1.2.1同時符合3.1和3.2.2。5.1.2.2同時符合3.1和3.5.2.1。5.1.3眼囊尾蚴病同時符合3.1和3.2.3。5.1.4其他部位囊尾...
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南(第三版)
...。當社會面風險得到控制、風險點位基本摸清時,可根據病例分佈情況,針對有關街道、社區、小區劃分重點區域,對重點區域每日一檢,非重點區域可視情況隔日一檢或3日一檢,並按要求在規定的時間內出具檢測結果。逐步...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;疾病預防控制醫院感染管理質量控制指標(2015年版)
...版)一、醫院感染髮病(例次)率:定義:醫院感染新發病例是指觀察期間發生的醫院感染病例,即觀察開始時沒有發生醫院感染,觀察開始後直至結束時發生的醫院感染病例,包括觀察開始時已發生醫院感染,在觀察期間又發...
醫療質量控制指標;醫院感染