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預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...牀研究指導原則一、前言：本指導原則的目的是協助藥品研發者和臨牀研究者進行因A型（甲型）和B型（乙型）流感（包括季節性和大流行性流感）病毒所致疾病的治療和/或預防藥物的臨牀研究。本指導原則表明了國家食品藥品...
法規文件 -
抗真菌藥
...的報批情況，提出以下兩點看法以期對新型抗真菌藥物的研發提供參考：藥物作用機制的考慮研製針對新的作用靶點的抗真菌藥物有望解決目前耐藥真菌日益增多的問題。如：近來國外正在研製的一些作用於真菌細胞壁的藥物，...
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生物質能
...的生質能發展技術主要包括以下四個方向：一、生物燃料研發，可利用性與特性探討；二、氣化(Gasification)技術的發展與最佳化；三、高溫分解(Pyrolysis)技術的發展與最佳化；四、整合性試驗，即相關技術的綜合性發展。氣化是...
能源；生物學 -
WS/T 812—2022 病原微生物菌（毒）種國家標準株評價技術標準
...及涉及病原微生物菌（毒）種研究、教學、檢測、診斷、研發等相關活動的機構。2規範性引用文件：下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用...
詞條；法規文件；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；病原微生物 -
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...一、概述：藥物必須製成適宜的劑型才能用於臨牀。製劑研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當，處方、工藝設計不合理，對產品質量會產生一定的影響，甚至影響到產品的藥效及安全性...
法規文件 -
治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...或統計學分析的一般問題。本指導原則重點是特定藥物的研發和試驗設計。同測量糖化血紅蛋白（HbA1c，糖基化血紅蛋白或糖化血紅蛋白）的改變一樣，這些問題僅用於糖尿病研究中。HbA1c的下降直接反應血糖控制的改善。因此...
法規文件 -
化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）
...方法，以及試驗結果分析與安全性評價等，旨在指導藥品研發及生產企業系統、規範地進行藥品與包裝材料的相容性研究，在藥品研發初期對包裝材料進行選擇，並在整個研發過程中對包裝系統適用性進行確認，以有效避免包裝...
法規文件 -
嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定
...定期培訓。第九條嬰幼兒配方乳粉生產企業應當具備專業研發機構、研發技術裝備和研發人員，能夠自主研發嬰幼兒配方乳粉，能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養和安全，研究生產過程中存在的風險因素，提出防範措施，有效...
法規文件 -
藥品說明書
...藥品說明書是在藥品註冊時由申請人（藥品生產企業或者研發者）提出，由國家食品藥品監督管理總局（CFDA）審覈批准的具有法律效力的文件,是上市後藥品使用的依據。在藥品說明書的【藥品名稱】項下，包括了通用名稱、商...
藥品說明書 -
關於開展兒童血液病、惡性腫瘤醫療救治及保障管理工作的通知
...應保障情況監測，加大相關藥品供應保障力度。鼓勵新藥研發生產，加快境外已上市新藥在境內審批上市，鼓勵臨牀急需藥品的研發，對符合條件的抗癌藥品、兒童用藥品實施優先審評審批。探索利用血站富餘血漿生產血液製品...
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