流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
LDL-c
...由於這種方法需要大量勞動和技術,所以不能作用爲常規檢驗。然而,這個公式是通過測定總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇來推算低密度脂蛋白膽固醇,因此LDL-C的計算方法是依賴於這三種測量方法的準確性和精密性...
血液生化檢查;脂類測定;化驗及醫學檢查電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB/T2828.1-2003技術抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(ALQ)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002週期檢驗技術抽樣程序及表(適用於對過程穩定性的檢驗)YY0670-2008無創自動測量血壓計YY0667-2008...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...如上述絕緣部位的電介質強度試驗要求等;——檢查註冊檢驗報告中對相關安全要求的檢驗結果;——檢查隨附文件(使用說明書等),隨附文件中必須有與有源器械互聯條件關於防止電擊危害的詳細說明,至少應說明互聯使用...
法規文件WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
...0中華人民共和國衛生行業標準WS/T616—2018臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈(AutoverificationofClinicalLaboratoryQuantitativeTestResults)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年08月20日《關於發佈〈臨牀實驗室定量檢驗結果的自動...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...則第一條爲加強對醫療機構臨牀實驗室的管理,提高臨牀檢驗水平,保證醫療質量和醫療安全,根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規制定本辦法。第二條本辦...
法規文件低密度脂蛋白-膽固醇
...由於這種方法需要大量勞動和技術,所以不能作用爲常規檢驗。然而,這個公式是通過測定總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇來推算低密度脂蛋白膽固醇,因此LDL-C的計算方法是依賴於這三種測量方法的準確性和精密性...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;脂類測定WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...準起草單位:中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站、首都醫科大學、中部戰區總醫院、中國人民解放軍總醫院第三醫學中心、中國醫學裝備協會。本標準起草人:孫喜文、李詠雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理醫療器械臨牀試驗規定
...了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。7.在目前的醫學實踐和醫學研究中,大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。8.醫學研究應遵從倫理標準,對所有的人加...
法規文件臨牀路徑管理指導原則(試行)
...)負責提出科室臨牀路徑病種選擇建議,會同藥學、臨牀檢驗、影像及財務等部門制訂臨牀路徑文本;(三)結合臨牀路徑實施情況,提出臨牀路徑文本的修訂建議;(四)參與臨牀路徑的實施過程和效果評價與分析,並根據臨...
臨牀路徑;臨牀路徑制定與實施