超聲診斷專業醫療質量控制指標(2022年版)
...:反映臨牀醫生開具超聲檢查的合理性和超聲檢查結果的準確性。八、住院超聲報告陽性率(US-DR-02):定義:單位時間內,住院超聲報告中有異常發現的報告數,佔同期住院超聲報告總數的比例。計算公式:說明:指標按照報告...
詞條;超聲診斷;醫療質量控制指標;2022年版醫療質量控制指標;醫療機構管理;法規文件醫用紅外熱像技術
...行大樣本臨牀對照試驗以檢驗此方法的敏感性、特異性與準確性。評價療效及預後:紅外熱像儀操作方便,可隨時採集紅外熱像數據,及時發現體表溫度的變化(包括溫度變化範圍、溫度分佈形狀和溫差大小),分析病情的變化...
醫學影像學;手術藥品管理法
...的規定,因此可以保證臨牀研究數據的科學性、可靠性和準確性。3.根據本法第二款的規定,GLP和GCP將由國務院確定的部門制定。根據國務院藥品監督管理局“三定方案”,擬定、修訂藥物非臨牀研究質量、臨牀試驗質量管理...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...的規定,因此可以保證臨牀研究數據的科學性、可靠性和準確性。3.根據本法第二款的規定,GLP和GCP將由國務院確定的部門制定。根據國務院藥品監督管理局“三定方案”,擬定、修訂藥物非臨牀研究質量、臨牀試驗質量管理...
部門規章生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...m處,20min內,蒸餾水吸光度的變化應不大於0.005。6.溫度準確性與波動吸收池溫度準確度偏倚應不超過±0.5℃;溫度波動應不超過0.4℃。7.交叉污染率反應液總量爲1mL時,其樣本間的交叉污染率應不大於1%。固定式吸收池(比色...
法規文件精液液化時間
...列腺液檢查取材:精液精液液化時間的測定原理:同理學檢驗法。試劑:同理學檢驗法。操作方法:同理學檢驗法。正常值:排出後在室溫下60min內液化。化驗結果臨牀意義:前列腺炎時,由於其功能受影響,導致液化時間延長...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;精液和前列腺液檢查藥物非臨牀研究質量管理規範
...或過期的試劑和溶液。第十九條動物的飼料和飲水應定期檢驗,確保其符合營養和衛生標準。影響實驗結果的污染因素應低於規定的限度,檢驗結果應作爲原始資料保存。第二十條動物飼養室內使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...藝的的要求。4)對定量給藥裝置,應能保證定量給藥的準確性和重現性。內包裝需從符合國家藥用包裝材料標準,並獲得藥用包裝材料和容器註冊證的材料中選擇。在選擇內包裝時,可以通過對同類藥品及其包裝材料的文獻調...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...;操作信息,包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性;留置使用可能存在的危害等。2.風險分析清單胃管產品的風險管理報告應符合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1...
法規文件積液纖維結合蛋白
...重要物質。區別惡性腹腔積液與肝硬化腹腔積腹腔積液的準確性可達100%。如腹腔積液FN超過5mg/L,可高度懷疑爲惡性積液。積液纖維結合蛋白的醫學檢查:檢查名稱:積液纖維結合蛋白分類:體液和排泄物檢查漿膜腔穿刺液檢查...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;漿膜腔穿刺液檢查