抗腫瘤藥
...乎所有的腫瘤細胞都具有一個共同的特點,即與細胞增殖有關的基因被開啓或激活,而與細胞分化有關的基因被關閉或抑制,從而使腫瘤細胞表現爲不受機體約束的無限增殖狀態。從細胞生物學角度,誘導腫瘤細胞分化,抑制腫...
實驗動物質量管理辦法
...育、飼養、供應、使用、檢測以及動物等一切與實驗動物有關的領域和單位。第二章國家實驗動物種子中心5.實驗動物品種、品系的維持,是保證實驗動物質量和科研水平的重要條件。建立國家實驗動物種子中心的目的,在於科學...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...醫療器械註冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系,並保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請註冊時,樣品委託其他企業生產的,應當委託具有相應生產範圍的醫療器...
部門規章;醫療器械中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》等有關規定,特制定本技術要求。第一部分新的中藥、天然藥物注射劑一、概述中藥、天然藥物注射劑的給藥途徑不同於傳統劑型,大多數情況下,傳統用藥經驗對注射劑處...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...診斷試劑註冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系,並保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請註冊時,樣品委託其他企業生產的,應當委託具有相應生產範圍的醫...
部門規章;醫療器械基本藥物
...一個理由。對同一治療組內替代藥物進行成本效益比較。有關“標準清單”的藥物添加、刪改或撤除申請,均提交基本藥物的選擇和使用專家委員會。專家委員會負責審查申請中提供的證據,決定是否添加或撤除某一種藥物。專...
職業衛生技術服務機構管理辦法
...鑑定機構的資質審定按照《化學品毒性鑑定管理規範》的有關規定執行。第九條設置職業衛生技術服務機構,應當按照區域衛生規劃,遵循合理配置職業衛生資源的原則進行。第二章資質審定第十條衛生部或者省級衛生行政部門...
法規文件中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法
...國中外合作經營企業法》、《醫療機構管理條例》等國家有關法律、法規,制定本辦法。第二條本辦法所稱中外合資、合作醫療機構是指外國醫療機構、公司、企業和其他經濟組織(以下稱合資、合作外方),按照平等互利的原...
法規文件國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...未在國內上市銷售的,申請人應當在提出註冊申請前,將有關研發情況事先告知國家食品藥品監督管理局。第六條申請人應當按照藥品註冊管理的有關規定和要求,向國家食品藥品監督管理局提出註冊申請,並提交相關技術資料...
法規文件居民健康卡生命週期管理辦法
...技術規範》、《居民健康卡用戶卡命令集V1.0》等國內外有關規範,用於醫療保健領域、計算機可識別的CPU卡;居民健康卡的發放對象,是具有中華人民共和國國籍的居民和其他需要在中華人民共和國境內享受醫療衛生健康服務...