動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...物源性材料帶來的免疫原性風險的降低,一般採用在生產工藝中降低其免疫原性的方法,包括脫細胞、去除雜蛋白,以及使蛋白質變性等物理的和/或化學的處理步驟,生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而...
法規文件組織胺丙種球蛋白
...行除菌過濾。除菌過濾前應調pH爲6.6~7.4。1.4分批用同一工藝同一容器溶解、稀釋的製品爲一批,不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.5半成品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1...
β-羥基-β-甲基丁酸鈣
...基本信息:結構式:分子式:C10H18O6Ca·H2O分子量:292生產工藝簡述:以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣爲主要原料,經氧化合成、酸化、萃取、中和反應、離心、乾燥等步驟生產而成。食用量:≤3克/天...
食品;新資源食品2010年版藥典三部附錄XV
...產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVI
...產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄康
拼音:kāng康①身體健康。《素問·氣交變大論》:“藏氣不用,白乃不復,上應歲星,民乃康。”②康復,恢復健康。《素問·五常政大論》:“其久病者,有氣從不康,病去而瘠,奈何?”
化妝品產品技術要求規範
...式的規定。文本格式應當包括產品名稱、配方成分、生產工藝、感官指標、衛生化學指標、微生物指標、檢驗方法、使用說明、貯存條件、保質期等序列(見附件1),並按照《化妝品產品技術要求編制指南》(見附件2)編制。...
法規文件;化妝品凍幹組織胺丙種球蛋白
...行除菌過濾。除菌過濾前應調pH爲6.6~7.4。1.4分批用同一工藝同一容器溶解、稀釋的製品爲一批,不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.5半成品檢定除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。1...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物;生物製品預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...酸及氨基酸序列一致的毒株。同時進行三級種子批建立和工藝適應性、免疫原性和免疫效果比較研究。分析在種子批建立傳代過程中不同菌毒種的遺傳穩定性、病毒滴度及免疫原性資料;比對不同菌毒種對發酵、培養、收穫、純...
法規文件