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低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...上市銷售。低溫消毒劑衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、產品配方、檢驗報告（檢驗項目見附件要求，檢驗報告含結論）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售...
消毒滅菌；新型冠狀病毒感染的肺炎；新型冠狀病毒；法規文件 -
骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...測報告，對於耐腐蝕性能的檢驗是否合格；檢查產品使用說明書是否明確了產品的滅菌方法。缺少維護規範和/或維護不適當骨科外固定支架產品的維護保養應有適當的規範。如清洗規範、滅菌規範、搬運規範、貯存規範等，不...
法規文件 -
生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...液等的生物安全性問題。服務中的要求不恰當規範：使用說明書未對設備維護、保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用等。壽命的結束：使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規定，導致設備/附...
法規文件 -
物質安全數據說明書
...詞術語];MSDS[GBZ/T224—2010職業衛生名詞術語]物質安全數據說明書（materialsafetydatasheet,MSDS）又稱化學品安全技術說明書（safetydatasheetforchemicalproducts，SDS），是化學品的供應商向下遊用戶傳遞化學品基本危害信息（包括運輸、操作...
職業衛生 -
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中對產品預期用途、禁忌症、副作用等描述不規範、不完整，導致電極的非預期或超範圍使用不適當的操作說明手術間歇存放位置不正確過於複雜的操作說明...
法規文件；手術 -
助聽器產品註冊技術審查指導原則
...設備第1部分：安全通用要求》GB/T9969-2008《工業產品使用說明書總則》SJ/T10759-1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》GB/T14199-2010《電聲學助聽器通用規範》GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1...
法規文件 -
新冠病毒抗原自測
...原自測流程：抗原自測前準備：1.洗手。2.閱讀抗原試劑說明書，瞭解自測流程及注意事項。3.檢查試劑的保質期及完整性。4.環境溫度在14℃-30℃，避免潮溼。抗原檢測卡拆除包裝後置於平坦、清潔處。樣本採集：年齡14歲以上的...
詞條；新型冠狀病毒；新型冠狀病毒感染的肺炎；新冠病毒抗原檢測 -
一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...易認標記印刷清晰正確；標記內容按相關要求標記全面。說明書上的注意事項不全如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明；使用前未檢查產品滅菌或包裝狀態；產品等級標示不清規範說明書；說明書上提示由不熟練或未經...
法規文件；手術 -
新冠病毒抗原檢測應用方案
...意願隨時檢測。（三）注意事項。：自我檢測時可以按照說明書示意的要求和流程進行檢測和結果判讀，也可以聯繫基層醫療衛生機構簽約服務醫務人員，在其遠程指導下完成抗原檢測。（四）檢測結果的處置。：1.抗原檢測陽...
詞條；法規文件；新型冠狀病毒；新型冠狀病毒感染的肺炎；新冠病毒抗原檢測 -
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...應均勻分佈，異常樣本量應不少於30%。（八）試劑（盒）說明書、標籤、包裝標識：——試劑（盒）說明書：試劑（盒）說明書應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，審查要點爲：1.產品名稱通用名稱：肌酸激...
法規文件