腫瘤專業質量控制指標(2023年版)
...質量控制指標(2023年版)一、乳腺癌:指標一、乳腺癌患者首次治療前臨牀TNM分期診斷率(CA-BC-01):定義:首次治療前完成臨牀TNM分期診斷的乳腺癌患者數佔接受首次治療的乳腺癌患者總數的比例。計算公式:乳腺癌患者首次...
詞條;法規文件;醫療質量控制指標;2023年版醫療質量控制指標;腫瘤專業質量控制指標藥品技術轉讓註冊管理規定
...受讓方,指導受讓方完成樣品試製、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作,並試製出質量合格的連續3個生產批號的樣品,保證受讓方生產的藥品和原藥品質量的一致性。第三十條生產技術轉讓受讓方的藥品...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...受讓方,指導受讓方完成樣品試製、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作,並試製出質量合格的連續3個生產批號的樣品,保證受讓方生產的藥品和原藥品質量的一致性。第三十條生產技術轉讓受讓方的藥品...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...中,應能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。4.選擇射線機參數根據射線機的說明書設定各種參數。推薦以下參數作爲參考:管電壓40KV,距膠片1m,曝光量3.2mAs。5.膠片的暗室處理5.1膠片的暗室處理應按膠片的使用說明書或公認的...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...和平均壓。不管是降壓測量還是升壓測量,軟件算法中的參數需要根據血壓計結構變化,袖帶材料變化,臨牀數據收集等情況不斷進行修正。(四)產品作用機理:因該產品爲非治療類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...介紹產品生產過程,包括各種加工工藝(註明關鍵工藝及參數),提供產品生產過程的確定依據以及涉及到的研究性資料、文獻資料。4.描述產品採用的包裝容器材料和規格,是否採取了合理的保護措施,防止使用中的污染。採...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...儲運圖示標誌》2.GB4793.1-2007《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求》3.GB/T14710-2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》4.YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》5.YY0466.1-2009《醫療器械用於醫...
法規文件居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...類型□用戶卡芯片□SAM卡芯片產品名稱芯片型號主要技術參數CPU位數:工作時鐘頻率:□ROM□EEPROM□FLASH通訊接口:□ISO/IEC14443□GB/T16649其他:以上信息無誤,申請按《居民健康卡產品檢測管理辦法》要求送檢產品。申請單位(...
“十二五”生物技術發展規劃
...高分辨結構與功能三維無損成像監測;研究基於多層次多參數影像信息的整合建模方法,結合臨牀重大疾病診療的成像信息監測與表徵。8、生物過程工程技術研究和開發生物過程宏觀代謝信息和細胞生長環境信息的在線檢測技...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...、研討和教學之用,也可用照相予以記錄。3.主要技術參數(1)尺寸①插入部外徑不同用途的內窺鏡,其插入部外徑也不同。②工作長度內窺鏡工作長度必須滿足到達人體體腔的長度。③目鏡罩外徑目鏡罩外徑尺寸涉及與攝像...
法規文件