牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備(以下簡稱:牙科綜合治療機),管理類別代號現爲6855-1。二...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...5.3.1應符合GB14881的相關規定。5.3.2每次生產前應檢查設備是否處於正常狀態,防止影響產品衛生質量的情形發生;出現故障應及時排除並記錄故障發生時間、原因及可能受影響的產品批次。6衛生管理:6.1衛生管理制度:應符合GB1...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器,分類代號現爲6846。第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...菌毒株檢定方法、每代培養條件、滴度、滴定方法、動物是否發病或死亡等資料。(四)菌毒種庫的建立和保存原始種子批是指已適應到可生產疫苗的細胞或培養基,可穩定傳代、具有良好的免疫原性、並經過檢定可用於疫苗生...
法規文件Hct
...混勻與否,加血液時有無氣泡,在離心時離心機溫度升高是否超過40℃,最後讀數是否仔細等。相關疾病:脫水、腹瀉、燒傷、真性紅細胞增多症、繼發性紅細胞增多症、流行性出血熱
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;紅細胞溶解度
...可用來作爲溶解度的單位。因此,根據工作需要,溶解度可以有各種不同的表示法,通常用一定溫度下,100克溶劑形成飽和溶液時所溶解溶質的質量(單位爲克)表示。影響溶解度的因素物質溶解度的大小與很多因素有關,主要...
血細胞比容測定
...混勻與否,加血液時有無氣泡,在離心時離心機溫度升高是否超過40℃,最後讀數是否仔細等。相關疾病:脫水、腹瀉、燒傷、真性紅細胞增多症、繼發性紅細胞增多症、流行性出血熱
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;紅細胞血流動力學檢測
...果術中需使用熱稀釋導管,應於術前檢驗熱敏電阻器導線是否完整。即將心排血量測定儀導線與導管熱敏電阻器相連接,然後按下心排血量測定儀的自身測試(SELF-TEST)鈕,如導管有故障,則閃爍出“不合格導管”字樣,即應更...
醫療技術名血細胞比容
...混勻與否,加血液時有無氣泡,在離心時離心機溫度升高是否超過40℃,最後讀數是否仔細等。相關疾病:脫水、腹瀉、燒傷、真性紅細胞增多症、繼發性紅細胞增多症、流行性出血熱
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;紅細胞2010年版藥典一部附錄XVIII
...則:中藥質量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法是否適合於相應檢測要求。在建立中藥質量標準時,分析方法需經驗證;在處方、工藝等變更或改變原分析方法時,也需對分析方法進行驗證。方法驗證過程和結果均應記...
2010年版藥典附錄