體外診斷試劑註冊管理辦法
...於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬於本辦法...
部門規章;醫療器械乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...hírùtǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《乳房植入體產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。乳房植入體產品註冊技術審查指導原則一、前言:乳房植入體作爲植...
法規文件易製毒化學品管理條例
...易製毒化學品管理工作中的問題。第四條易製毒化學品的產品包裝和使用說明書,應當標明產品的名稱(含學名和通用名)、化學分子式和成分。第五條易製毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口,除應當遵守本條例...
法規文件藥品進口管理辦法
...貨主。報驗單位,是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商,並具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。收貨單位和報驗單位可以爲同一單位。第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品,免予辦理進口備...
法規文件藥品說明書和標籤管理規定
...明書的範圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。第四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。藥品生產企業生產供上市銷售...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...預期應用。——C.2.13醫療器械是否預期和其他醫療器械、醫藥或其他醫療技術聯合使用?應當考慮的因素包括識別可能涉及的任何其他醫療器械、醫藥或其他醫療技術和與其相互作用有關的潛在問題,以及患者是否遵從治療。本...
法規文件冷飲食品衛生管理辦法
...標準》。原料用水應符合GB5749《生活飲用水衛生標準》。產品應符合GB2759《冷飲食品衛生標準》。第六條從業人員(包括經銷攤販)每年要進行健康檢查,季節性生產的從業人員在上崗前要進行健康檢查,凡不合格者不得從業,...
法規文件蛋白同化製劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)
...同或者訂單複印件;(三)《進口藥品註冊證》(或者《醫藥產品註冊證》)(正本或者副本)複印件;(四)進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》(或《對外貿易經營者備案登記...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則...
法規文件冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...省份有關單位簽定合法且能夠保障規模生產的購銷合同,產品生產規模與獲得的冬蟲夏草資源相適應,能夠保障生產可持續性。(二)具有良好的保健食品研發能力。試點企業近兩年曾承擔食品藥品領域國家級技術研究或者國家...
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