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醫療器械標準管理辦法（試行）
拼音：yīliáoqìxièbiāozhǔnguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《醫療器械標準管理辦法(試行)》於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，自2002年5月1日起施行。第一章總則第一條爲了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安...
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醫療器械註冊管理辦法
拼音：yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日（國家食品藥品監督管理總局令第4號）公佈，自2014年10...
部門規章；醫療器械 -
助聽器產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器，分類代號現爲6846。第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用本指導原則。本指導原則不包括無創骨導式助聽器，但在...
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注射泵產品註冊技術審查指導原則
...由操作者設定，並由設備指示單位時間內的流量。根據《醫療器械分類目錄》，注射泵產品爲第二類手術室、急救室、診療室設備，類別代號6854。本指導原則不適用於GB9706.27-2005標準定義的“注射泵”以外的產品，包括該標準1.1...
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麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品，類代號爲6866。二、技術審評要點：（一）產品名稱的要求：麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的命名應按《...
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新藥註冊特殊審批管理規定
...人申請特殊審批，應填寫《新藥註冊特殊審批申請表》（附件1），並提交相關資料。《新藥註冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷，與《藥品註冊管理辦法》規定的申報資料一併報送藥品註冊受理部門。第五條藥品註冊...
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植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...管理：植入式心臟起搏器，作爲風險等級高的有源植入式醫療器械，風險管理對保證器械的安全有效是至關重要的。製造商應在起搏器的研製階段，對產品的有關可能的危害及產生的風險進行估計和評價，並有針對性地實施了降...
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一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）
...liáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ（zànxíng）《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》於2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，自2000年10月13日起施行。第一章總則第一條爲加強一次性使用無菌醫療器械的監督管...
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自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...含了血糖儀的部分內容。在註冊申報時，血糖儀應根據《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）的要求進行申報，相關技術資料可參照本指導原則進行編寫。三、註冊申報資料要求：（一）綜述資料：綜述資料應包括產品預期...
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無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...ìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則一、前言：...
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