生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...第1部分:通用要求GB4943-2001信息技術設備的安全GB/T14710-93醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY/T0014-2005半自動生化分析儀YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號YY...
法規文件WS 310.2—2016 醫院消毒供應中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規範
...洗消毒技術規範二、推薦性衛生行業標準WS/T508—2016醫院醫用織物洗滌消毒技術規範WS/T509—2016重症監護病房醫院感染預防與控制規範WS/T510—2016病區醫院感染管理規範WS/T511—2016經空氣傳播疾病醫院感染預防與控制規範WS/T512—201...
詞條;醫院消毒供應中心;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...器械類、普通診察類醫學類、護理類、機械類、材料學類醫用電子類安裝維修室、電氣及機械維修工具安裝、維修、技術培訓醫學類、電氣工程類、物理學類醫用光學類(含內窺鏡)、醫用超聲類、醫用激光類、醫用高頻類安裝...
法規文件;醫療器械WS 674—2020 醫用電子直線加速器質量控制檢測規範
...:ICS13.280C57中華人民共和國國家職業衛生標準WS674—2020《醫用電子直線加速器質量控制檢測規範》(Specificationfortestingofqualitycontrolinmedicallinearaccelerator)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2020年04月03日《關於發佈《職業性...
詞條;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準;職業衛生;醫療設備心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...關產品標準GB/T191-2000《包裝儲運圖示標誌》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用標準》GB10793-2000《醫用電氣設備第2部分心電圖機安全專用要求》GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》GB/T16886.1-2001《醫療器械生...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...構件由支承幷包裹前述系統並開有手術和/或沖洗孔道的醫用金屬和/或有機材料構成。纖維內窺鏡與傳統純光學鏡片構成的內窺鏡或電子內窺鏡的最大區別在於傳/轉像組採用了傳像光纖,該傳像光纖由多束導光纖維按照座標對位...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...牀可接受準則的比較在給定的醫學決定水平Xc(第三版《全國臨牀實驗室操作規程》P62)上的預期偏倚Bc^(系統誤差)的計算公式爲:SE(Bc^)=a+(b-1)Xc(三)預期偏倚及其可信區間因數據通過了適合範圍和均勻離散度檢查。預...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...產品應適用的標準:1.適用的國家標準、行業標準YY0068醫用硬管內窺鏡通用技術條件YY0071直腸,乙狀結腸窺鏡YY91083纖維導光膀胱鏡YY91075子宮腔內窺鏡YY0076金屬製件的鍍層分類技術條件YY91055醫療器械油漆塗層分類、技術條件GB11244...
法規文件GBZ 121—2020 放射治療放射防護要求
...005、部分代替GBZ179—2006二、強制性衛生行業標準WS76—2020醫用X射線診斷設備質量控制檢測規範WS76—2017、WS518—2017、WS520—2017、WS521—2017、WS522—2017、WS530—2017、WS581—2017上述標準自2021年5月1日起施行,被代替標準同時廢止,GBZ...
衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件WS 507—2016 軟式內鏡清洗消毒技術規範
...洗消毒技術規範二、推薦性衛生行業標準WS/T508—2016醫院醫用織物洗滌消毒技術規範WS/T509—2016重症監護病房醫院感染預防與控制規範WS/T510—2016病區醫院感染管理規範WS/T511—2016經空氣傳播疾病醫院感染預防與控制規範WS/T512—201...
詞條;消毒滅菌;醫療設備;中華人民共和國衛生行業標準