重組人干擾素α1b注射液
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比。每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品破傷風人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L.依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.4~7.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD),應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風重組人干擾素α2b注射液
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅹc)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素γ
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品酪氨酸
...mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲-11.3°至-12.1°。鑑別:(1)取本品與酪氨酸對照品各適量,分別加稀氨溶液(濃氨溶液14→100)溶解並稀釋製成每1ml中約...
氨基酸類藥;藥用輔料;助溶劑;穩定劑;營養學;蛋白質與氨基酸;條件必需氨基酸;生酮氨基酸;生糖氨基酸突發公共衛生事件應急條例
...設施、設備;必要時,對人員進行疏散或者隔離,並可以依法對傳染病疫區實行封鎖。第三十四條突發事件應急處理指揮部根據突發事件應急處理的需要,可以對食物和水源採取控制措施。縣級以上地方人民政府衛生行政主管部...
法規文件醋酸賴氨酸
...稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.10g的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲+8.5°至+10.0°。鑑別:(1)取本品與醋酸賴氨酸對照品各適量,分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液,作爲供試...
氨基酸類藥注射用重組人干擾素α1b
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品抗人T細胞豬免疫球蛋白
...1:4(2010年版藥典三部附錄ⅨR)。3.1.5人血漿蛋白抗體:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅧC),應與人血漿無沉澱線。3.1.6效價:3.1.6.1E玫瑰花環形成抑制試驗3.1.6.2淋巴細胞毒試驗:應不低於1:1000(2010年版藥典三部附錄ⅩR)。...
生物製品;血液製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅹc)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品