助聽器產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發性超敏反應試驗》GB/T25102.100-2010《電聲學助聽器第0部分:電聲特性的測量》GB/T25102.1-2010《電...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...然腔道或切口導入人體,對預期區域或部位進行照明並於體外成像以供觀察和診查,結合手術器械可進行諸如:組織取樣(活檢)、切割、粉碎、消融、止血、凝固等臨牀手術。(2)類型:目前,纖維內窺鏡按臨牀用途分爲軟...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...應由經過培訓的使用者操作電動手術臺等。(10)故障的分析與排除:審查可能出現的故障及對故障原因的分析;明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。(11)保養及維護:審...
法規文件;手術超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,把握技術審評工作的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求,申請...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...的使用步驟應有詳細的描述。(4)國內外同類產品動態分析:提供申報產品與類似產品的組分對比數據。2.明確產品的配方、各組分對應功能。提供產品原材料的信息(如材料來源、質量控制標準等)。申請人/生產企業應提交...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...不同,具體用途見附錄3。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...否進行測量?應當考慮的因素包括測量變量和測量結果的準確度和精密度。——C.2.12醫療器械是否進行分析處理?應當考慮的因素包括醫療器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論、所採用的計算方法和置信限。應當特別注意數據...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...知和可預見危害的清單,以及對每個危害如何造成損害的分析(包括可預見的事件序列、危害處境和可能發生的損害)。對該類產品進行危害判定時,至少應有但不限於以下幾方面:(1)原材料的生物學和化學危害如材料的生...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...究。幹細胞臨牀研究指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入(或植入)人體,用於疾病預防或治療的臨牀研究。體外操作包括幹細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復甦等。第三條幹細胞臨牀...
部門規章;法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...烤瓷熔附金屬全冠,亦稱烤瓷冠。13.嵌體:以人工材料在體外製作的嵌入牙冠內的修復體。14.貼面:以人工材料在體外製作的粘結在牙體脣(頰)面的修復體。15.種植體牙冠:在植入牙槽骨內的種植體上製作的人工牙冠爲種植體...
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