一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...2、3.3條,YY/T0031標準4.1、4.2、4.3和4.4條要求的出廠檢驗報告,器具生產企業則應對每批進料按上述條款進行進貨檢驗。應明確材料中的金屬成分,因爲金屬成分可能會影響器械在覈磁環境中的安全性。當材料中含有可能影...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB/T2828.1-2003技術抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(ALQ)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002週期檢驗技術抽樣程序及表(適用於對過程穩定性的檢驗)YY0670-2008無創自動測量血壓計YY0667-2008...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...陰性參考品組成、來源以及濃度梯度設置等信息。(6)精密度:精密度參考品的組分、濃度及評價標準。(7)分析特異性①用於甲型流感病毒各亞型(HA和/或NA抗原)檢測的試劑盒,應對除待測亞型外的其他常見亞型進行交叉...
血站技術操作規程(2012版)
...實驗結果(如ELISA實驗),應採用接近臨界值的標本,對精密度進行估計。建議採用S/CO爲2~4的標本,不適宜採用低值的陰性標本和高值陽性標本,因爲此類標本距決定水平點即臨界值(cutoff)的分析濃度相距較遠。B.3.2.2.2可接...
GBZ/T 210.5—2008 職業衛生標準制定指南 第5部分:生物材料中化學物質測定方法
...聲,最低檢出濃度等於3倍噪聲所對應的待測物濃度。5.6.3精密度的試驗:包括樣品處理和測定全過程。選擇標準曲線測定範圍內的高、中、低3個濃度,在3d~5d內進行6次重複測定,計算其相對標準偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.4...
中華人民共和國國家職業衛生標準自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...評估整個系統的性能是否符合要求。性能評估應至少包括精密度、準確度、方法學比較、線性範圍/可報告範圍、檢測限、分析特異性、試紙條批間差、其它影響檢測的因素及用戶性能評價等。具體評價方法:1.精密度評價(1)...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...、規範、指導原則、臨檢規程、EP,技術指標的依據2.測量精密度:在國家標準《臨牀化學體外診斷試劑(盒)通用技術要求》(報批稿)中沒有明確規定測量精密度樣品的要求,經專家討論會及生產企業實際驗證決定,試劑(盒...
法規文件保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
...或個人)應選擇至少3家保健食品、化妝品註冊(許可)檢驗機構對所申報的方法進行驗證,並提供有關驗證材料及結果。申報單位(或個人)應對驗證結果進行評價。(四)監督管理部門試用快檢方法的結果或意見。八、修訂...
法規文件化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...成比例關係的程度。4.3.2線性範圍是指利用一種方法取得精密度、準確度均符合要求的檢測結果,而且呈線性的被測物質濃度或量的變化範圍。4.4檢出限和定量下限4.4.1檢出限:被測物質能被檢測出的最低量。4.4.2定量下限:能夠...
法規文件;技術規範;化妝品骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...蝕性能做出規定;檢查產品檢測報告,對於耐腐蝕性能的檢驗是否合格;檢查產品使用說明書是否明確了產品的滅菌方法。缺少維護規範和/或維護不適當骨科外固定支架產品的維護保養應有適當的規範。如清洗規範、滅菌規範...
法規文件