接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
.../或用於臨牀試驗產品批次的有關分析結果,材料安全性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定,應有相應說明。如果組成成分包含藥物成分或動物源性的原材料應參照相應指導...
法規文件保健食品技術審評要點
...本技術審評要點。第二條本技術審評要點適用於保健食品產品註冊技術審評工作。第三條保健食品技術審評工作應符合《保健食品註冊管理辦法(試行)》及相關的法律法規、標準規範的要求,依據有關規定,按照風險評估原則...
法規文件出口蜂蜜檢驗檢疫管理辦法
...蜂蜜的質量,適應國際市場的要求,根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》、《中華人民共和國食品衛生法》等有關法律法規,制定本辦法。第二條本辦法適用於出口蜂蜜的檢驗檢疫...
法規文件;管理辦法藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...和質量可控的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中,確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。第六條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標,不同層次的人員以及供應商、經...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...npǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:無源植入...
法規文件保健食品穩定性試驗指導原則
...。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。1.普通樣品。加速試驗應置於溫度37±2℃、相對溼度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。短期試驗、長期試驗應在說明書規定...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...瘤標誌物類定量檢測試劑的一般要求,申請人應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化,並依據產品特性確定其中的具體內容是否適用。本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件,但不包括註冊審批所...
法規文件“十四五”中醫藥發展規劃
...術獎,中醫藥人才培養體系持續完善,中成藥和中藥飲片產品標準化建設紮實推進,第四次全國中藥資源普查基本完成,公民中醫藥健康文化素養水平達20.69%。中醫藥開放發展取得積極成效,已傳播到196個國家和地區,中藥類商...
詞條;法規文件;中醫藥;十四五標準化
拼音:biāozhǔnhuà標準化是生產企業提高產品質量的要素之一。狹義地說標準,只是指標準本身;廣義的標準則既有技術標準,又有管理工作標準。標準化水平是衡量~個國家、一個企業生產技術水平和管理水平的尺度,是現代...
居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範
...jízhōngduānchǎnpǐnjiǎncèguīfàn《居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範》由衛生部於2012年2月24日衛辦綜發〔2012〕26號印發,自2012年2月24日起實施。居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範V1.01適用範圍:本規範主要規定居民健康...