甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...、用戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷燬、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。第九條醫療器械經營企業和醫療機構購進植入性醫療器械,應當查驗供貨方的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、產...
法規文件;醫療器械阿來替尼
...毒性。3.推薦劑量爲600mg,每天兩次,隨餐口服。如出現不良事件,應根據患者耐受性,以每次減量150mg的方式逐步降低本品的劑量:(1)首次減量:450mg,每天兩次。(2)第二次減量:300mg,每天兩次;如果患者不能耐受300mg每...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...品採購、質管、倉儲、銷售、售後服務、質量跟蹤、產品不良事件監測、產品召回等質量管理職能,並明確職責。質量管理、採購及銷售崗位不得相互兼任。(1)查各部門(人員)質量管理職責;(2)查企業在冊人員名單,應...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...原文,及譯文與原文內容一致性的聲明。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤、包裝標識:產品說明書、標籤、包裝標識應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局...
法規文件安羅替尼
...2周,停藥1周,即3周爲一個療程。使用過程中要密切監測不良反應,並根據不良反應程度,在醫師指導下調整劑量。5.用藥期間應密切關注高血壓的發生,常規降壓藥物可有效控制患者血壓,如噻嗪類利尿劑,血管緊張素轉換酶...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥;骨與軟組織腫瘤用藥;頭頸部腫瘤用藥全國衛生應急工作培訓大綱(2011-2015年)
...衛生應急意識,使衛生應急人員建立依法、科學應對突發事件的觀念。(二)充實衛生應急知識,提高衛生應急處置能力,使衛生應急人員掌握衛生應急處置的基本理論、基本方法和基本技能,具有將衛生應急方法和技能應用於...
藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查;(三)預期的嚴重不良事件審查。第二十六條快速審查由一至兩名委員負責審查。快速審查同意的試驗項目應在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的,快速審查項目應轉入會議...
法規文件醫院投訴管理辦法(試行)
...當提高管理水平,保障醫療質量和醫療安全,避免和減少不良事件的發生。療事故處理條例》的以下統稱醫院能充分理解醫療服務行爲本身可能第八條醫院應當制訂《重大醫療糾紛事件應急處置預案》,並組織開展相關的宣傳和...
法規文件甲型H1N1流感監測方案(第二版)
...(區)級疾病預防控制機構應在2小時內填寫《突發公共衛生事件信息報告卡》及《季節性流感和甲型H1N1流感暴發疫情報告表》(附件1),在“突發公共衛生事件報告系統”進行網絡直報。各省(區、市)可結合本地疫情形勢,對報告標...
法規文件;傳染病三級綜合醫院評審標準(2011年版)
...二)實施預防壓瘡的護理措施。九、妥善處理醫療安全(不良)事件:(一)有報告醫療安全(不良)事件與隱患缺陷的制度與可執行的工作流程,並讓醫務人員充分了解。(二)有激勵措施,鼓勵不良事件呈報。(三)將安全...
評審標準