生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...的依據是:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》(局令16號)、《醫療器械臨牀試驗規定》(局令5號)、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令10號)、《醫療器械標準管理辦法》(局令31號...
法規文件出境水生動物檢驗檢疫監督管理辦法
...nyànjiǎnyìjiāndūguǎnlǐbànfǎ《出境水生動物檢驗檢疫監督管理辦法》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2007年8月27日(總局令第99號)發佈,自2007年10月1日起實施。原國家出入境檢驗檢疫局1999年11月24日發佈的《出口觀賞魚檢疫管理...
法規文件;管理辦法臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...市使用多年,因此鼓勵國內有能力的生產企業加快仿製,同時,也鼓勵臨牀急需的境外藥品生產企業積極在中國申請註冊上市。二、制定過程及主要內容:按照要求,國家衛生健康委牽頭研究起草了兩個方案初稿,充分徵求國家...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...的預期用途。另一種是,申報企業可按照《醫療器械註冊管理辦法》(國家局令第16號)的要求提交同類產品的臨牀試驗資料和對比說明。1臨牀試驗要求(1)在進行臨牀試驗時,對臨牀試驗機構、臨牀試驗方案和報告的要求:1...
法規文件中華人民共和國食品安全法
...生、無毒、無害,有關部門應當對其加強監督管理,具體管理辦法由省、自治區、直轄市人民代表大會常務委員會依照本法制定。第三十條縣級以上地方人民政府鼓勵食品生產加工小作坊改進生產條件;鼓勵食品攤販進入集中交...
法規文件冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...共和國野生植物保護條例》、農業部《甘草和麻黃草採集管理辦法》等有關法規規章和《衛生部辦公廳關於冬蟲夏草作爲保健食品原料有關問題的覆函》(衛辦監督函〔2012〕39號)要求開展相關工作。(二)合理利用珍稀資源。...
法規文件氯巴佔臨時進口工作方案
...擬申報通關的口岸名稱。上述材料須加蓋醫療機構公章。同時,牽頭進口的醫療機構可委託進口單位辦理進口准許證。進口單位應按照國家藥監局網上辦事大廳公佈的供臨牀使用麻醉藥品和精神藥品的進口審批辦事指南,提出進...
詞條;藥品進口管理;臨牀急需藥品;藥品管理心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...檢驗。(十)產品的臨牀要求:1.符合《醫療器械註冊管理辦法》附件12規定,執行國家標準、行業標準的心電圖機,國內市場上有同類型產品,不要求提供臨牀試驗資料。2.不符合上述規定的,應提供相應的臨牀資料,臨牀...
法規文件GBZ 188—2014 職業健康監護技術規範
...施,同時代替GBZ188—2007。前言:根據《中華人民共和國職業病防治法》及職業衛生相關法律法規制定本標準。本標準5.2.2、5.4.4、5.5.5、5.6.5、5.7.4、5.8.2、5.9.4、5.10.2、5.12.2、5.13.2、5.14.2、5.15.2、5.17.2、5.22.2、5.24.2、5.25.2、5.27.2、...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;職業健康監護遏制微生物耐藥國家行動計劃(2022-2025年)
...範處理。嚴格落實抗微生物藥物製藥相關產業園區規劃和建設項目環境影響評價,強化抗微生物藥物污染排放管控工作,推動抗微生物藥物廢棄物減量化。開展水環境中抗微生物藥物監測試點。加強抗微生物藥物環境污染防治監...
詞條;法規文件