注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...疫球蛋白重鏈和輕鏈的含量應不低於95.0%。3.2.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。色譜柱以適合分離分子量爲10~500kD蛋白質的色譜用凝膠爲填充劑;流動相爲0.1mol/L磷酸鹽-0.1mol/L氯化鈉緩衝液,pH7.0;上...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...10μg,經掃描儀掃描,純度應不低於98.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。親水硅膠體積排阻色譜柱,排阻極限300kD,孔徑24nm,粒度10μm,直徑7.5mm,長30cm;流動相爲3.2mmol/L磷酸氫二鈉-1.5mmol/L磷酸...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...10μg,經掃描儀掃描,純度應不低於98.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。親水硅膠體積排阻色譜柱,排阻極限300kD,孔徑24nm,粒度10μm,直徑7.5mm,長30cm;流動相爲3.2mmol/L磷酸氫二鈉-1.5mmol/L磷酸...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b滴眼液
...銀染法)。經掃描儀掃描,純度應不低於95.0%。3.1.4.2液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。色譜柱以適合分離分子質量爲5~60kD蛋白質的色譜用凝膠爲填充劑;流動相爲0.1mol/L磷酸鹽-0.1mol/L氯化鈉緩衝液,pH7.0;...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品外用重組人表皮生長因子
...法)。經掃描儀掃描,純度應不低於95.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。色譜柱採用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以A相(三氟乙酸-水溶液:量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml,充分混勻),B相...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品WS/T 684—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測方法與評價要求
...供超高效液相色譜-串聯質譜測定。4.4.1.2其它劑型4.4.1.2.1凝膠劑型稱取0.2g(精確至1mg)混合均勻的樣品,置於15mL離心管中,先加入10.0μL混合內標化合物標準中間液,再加3.0mL乙腈,渦旋1min使樣品分散,超聲提取10min,9000r/min離...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅴ
...ùfùlùⅤ《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄Ⅴ色譜法色譜法根據其分離原理可分爲:吸附色譜法、分配色譜法、離子交換色譜法與排阻色譜法等。吸附色譜法是利用被分離物質在吸附劑上吸附能力的不同,用溶劑或氣...
2010年版藥典附錄凝膠滲透色譜法
拼音:níngjiāoshèntòusèpǔfǎ凝膠滲透色譜法是分子篩色譜法的一種。對於一些難溶於水或有一定程度的親脂性成分,可以應用此法分離。常用葡聚糖凝膠LH-20,先在葡聚糖凝膠的分子中引入一些親脂性集團,從而使它不僅具有親...
凝膠色譜法
分子排阻色譜法又稱凝膠色譜法,是利用被分離物質分子大小的不同導致在填料上滲透程度不同使組分分離;常用的填料有分子篩、葡聚糖凝膠、微孔聚合物、微孔硅膠或玻璃珠等,根據固定相和供試品的性質選用水或有機溶劑...
鹽酸布替萘芬凝膠
...定(2010年版藥典二部附錄ⅠU)。含量測定:照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-醋酸鈉溶液(取醋酸鈉6.8g,加三乙胺0.6ml,加水溶解...
抗真菌藥