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硬脂酸鈣
...與對照管比較，不得更深。含重金屬不得過百萬分之十。微生物限度：取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅪJ），每1g供試品中除細菌數不得過1000個、黴菌及酵母菌數不得過100個外，還不得檢出大腸埃希菌。含量測定：取...
藥用輔料；潤滑劑；乳化劑 -
戊酸雌二醇片
...計算出每片的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。微生物限度應符合（86）部頒《藥品衛生標準》的有關規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄IA）。www.medipp.com醫學加加含量測定：照高效...
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口服補液鹽散(Ⅲ)
...密稱定內容物重量，每包內容物重量與標示裝量相比較，限度不得過±5%。超過裝量差異限度的應不多於2包，並不得有1包超過裝量差異限度的1倍，其他：應符合散劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄ⅠP）。含量測定：...
電解質補充藥 -
膜劑
...行含量均勻度檢查的膜劑，一般不再進行重量差異檢查。微生物限度：【微生物限度】除另有規定外，照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄ⅪJ）檢查，應符合規定。
製劑通則；膜劑 -
中藥材生產質量管理規範（試行）
...二級標準；灌溉水應符合農田灌溉水質量標準；藥用動物飲用水應符合生活飲用水質量標準。第六條藥用動物養殖企業應滿足動物種羣對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。第三章種質和繁殖材料第七條對養殖、栽...
法規文件 -
植入劑
...應另取10瓶（支）複試，應符合規定。平均裝量裝量差異限度0.05g及0.05g以下±15%0.05g以上至0.15g±10%0.15g以上至0.50g±7%0.50g以上±5%無菌：【無菌】照無菌檢查法（2010年版藥典二部附錄ⅪH）檢查，應符合規定。
製劑通則；植入劑 -
中藥注射劑
...的附加劑。附加劑如爲抑菌劑時，用量應能抑制注射液內微生物的生長。常用的抑菌劑與用量（g/ml）爲0.5％苯酚，0.3％甲酚，0.5％三氯叔丁醇等。加有抑菌劑的注射液，仍應用適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的...
中藥學；劑型 -
藥品生產質量管理規範（2010年修訂）
...國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水至少應當採用飲用水。第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保製藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。第九十八條純化...
法規文件 -
吡嗪酰胺膠囊
...典二部附錄ⅣA）”起，依法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。有關物質：取本品內容物適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含吡嗪酰胺0.4mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量...
抗結核病藥 -
思密達
...0年版藥典二部附錄ⅧJ第一法），應符合規定（0.0002%）。微生物限度：取本品，照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄ⅪJ）試驗，應符合規定。含量測定：三氧化二鋁：取本品約1.0g，精密稱定，置瓷皿中，分別加硫酸6ml與...