凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本規範適用於對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動或半自動凝血分析儀(以下簡稱凝血分析儀)。凝血分析儀依據測試...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於以紅外透照法檢查乳腺的儀器,依據《醫療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類心電圖機,類代號現爲6821。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:心電圖機的產...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...結果的真實可靠。第七條藥物臨牀試驗生物樣本分析應在符合《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南》(以下簡稱《實驗室管理指南》)的實驗室進行。從事藥物臨牀試驗生物樣本分析的實驗室均應接受藥品監督管理部門...
B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:(一...
法規文件正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...規範下製備的成品進行至少連續六批樣品檢驗。如結果均符合規定的則可定期進行抽驗,但至少一個月進行一次全檢。四、檢驗結果上述檢驗,如有一項不符合標準規定的,應立即停止製備和使用。待查明原因、合理解決、並經...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備(以下簡稱:牙科綜合治療機),管理類別代號現爲6855-1。二、技...
法規文件醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...作服應分別定期清洗、整理,必要時應消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。第四十五條潔淨室(區)僅限於在該室的配製人員和經批准的人員進入。第四十六條進入潔淨室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。二、臨牀研究要點:新藥臨牀試驗的主要目的是通過不同的臨牀試驗探索或者確證新藥對目標適應症的一個或幾個方面的作用,得出藥物有效性和安全...
食品添加劑使用標準
...組成。3食品添加劑的使用原則:3.1食品添加劑使用時應符合以下基本要求::a)不應對人體產生任何健康危害;b)不應掩蓋食品腐敗變質;c)不應掩蓋食品本身或加工過程中的質量缺陷或以摻雜、摻假、僞造爲目的而使用食...
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