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一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...：產品名稱的命名應以發佈的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱和產品的技術性能爲依據。產品名稱不得中英文混用。4．原材料控制：提交各組件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學...
法規文件 -
電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...無創）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計），根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6820。本指導原則範圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備，但在審查這些設備時也可參考本原則...
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醫療器械不良事件監測工作指南（試行）
...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月16日國食藥監械[2011]425號發佈。醫療器械不良事件監測工作指南（試行）前言：爲全面推...
法規文件；工作指南 -
麻醉藥品和精神藥品管理條例
...查驗。第五十四條郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的准予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存准予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收...
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易製毒化學品管理條例
...的行政主管部門應當自收到申請之日起60日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給生產許可證，或者在企業已經取得的有關生產許可證件上標註；不予許可的，應當書面說明理由。審查第一類易製毒化學品...
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多參數患者監護設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品，類代號爲6821。如果產品包含有創血壓監護部分，根據《醫療器械分類目錄》6821規定，屬III類醫療器械管理，故本指導...
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B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備（以下簡稱B型超聲診斷儀），類別代號爲6823。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：B型超聲診斷設備產品的命名應...
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超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，隨着法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷髮展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用...
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醫療器械分類規則
拼音：yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息：《醫療器械分類規則》由國家食品藥品監督管理總局於2015年7月14日（國家食品藥品監督管理總局令第15號）公佈，自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公佈的《醫療器械分類規則》（原國家...
部門規章；醫療器械 -
藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...的安全和權益的職責。第十四條倫理委員會應當對申請人提交的藥物臨牀試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構所承擔實施的所有藥物臨牀試驗項目進行審查監督外，也可對其他機構委...
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