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多參數患者監護設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品，類代號爲6821。如果產品包含有創血壓監護部分，根據《醫療器械分類目錄》6821規定，屬III類醫療器械管理，故本指導...
法規文件 -
B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備（以下簡稱B型超聲診斷儀），類別代號爲6823。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：B型超聲診斷設備產品的命名應...
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醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...物霧化供患者吸入。本指導原則所稱的醫用霧化器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器，以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》（國食藥監械[2011]231號）文中二（六十三）規定的壓縮式霧化器...
法規文件 -
超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，隨着法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷髮展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用...
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醫療器械分類規則
拼音：yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息：《醫療器械分類規則》由國家食品藥品監督管理總局於2015年7月14日（國家食品藥品監督管理總局令第15號）公佈，自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公佈的《醫療器械分類規則》（原國家...
部門規章；醫療器械 -
牙科種植體（系統）產品註冊技術審查指導原則
...0127系列標準進行生物學評價。3.產品編制說明應當符合《醫療器械標準管理辦法》（試行）的要求。4.產品使用材料應當在標準中明確；申報產品型號、規格劃分的說明，儘量採用國家標準、行業標準的表示方法，應當能涵蓋產...
法規文件 -
藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...的安全和權益的職責。第十四條倫理委員會應當對申請人提交的藥物臨牀試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構所承擔實施的所有藥物臨牀試驗項目進行審查監督外，也可對其他機構委...
法規文件 -
醫療機構藥品集中採購工作規範
...公告和集中採購文件；（三）接受企業諮詢，企業準備並提交相關資質證明文件，企業同時提供國家食品藥品監督管理局爲所申報藥品賦予的編碼；（四）相關部門對企業遞交的材料進行審覈；（五）公示審覈結果，接受企業諮...
法規文件；工作規範 -
醫療器械臨牀試驗規定
拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理，維護受試者權益，保證...
法規文件 -
臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...者備案登記表》複印件（自由貿易試驗區內註冊企業無需提交《對外貿易經營者備案登記表》複印件）；出口單位如爲該藥品的銷售代理公司，還需提供委託代理協議和出口單位合法資質證明文件、公證文本以及認證文本；申報...
詞條；藥品管理；臨牀急需藥品；藥品進口管理