醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...”。(二)產品的結構和組成:產品的結構和組成應首先說明產品的主要部件,如有必要再對主要部件的組成進行說明。醫用超聲霧化器一般主要由主機、霧化杯、送霧管、吸嘴或吸入面罩組成,其中的主機可由超聲波發生器(...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...劃分:骨組織、軟組織。在註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號/規格產品的結構和組成。4.實例圖1手術動力設備整機產品實例微電機磨鑽手柄軟軸顱骨銑手機顱骨鑽頭擺鋸骨鑽頭...
法規文件;手術心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...直接引用標準及條文號。注意“規範性應用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施,產品性能...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...板、腳踏控制器等。在註冊登記表、註冊產品標準、採標說明(適用於直接採用行業標準YY/T1106-2008時)及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號、規格產品的牀體和配件的結構和組成。產品結構組成示例:該產...
法規文件;手術電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...、拉昇杆、尿袋掛鉤等。在註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號、規格產品的結構和組成。圖1中給出了電動病牀部分動作的體位示意圖,圖2中給出了某廠家某型號產品及部分配件...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性應用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施,產品性能...
法規文件保健食品標識規定
...保健食品標識規定第一條爲了加強對保健食品標識和產品說明書的監督管理,根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》)和《保健食品管理辦法》的有關要求,特制定本規定。第二條本規定適用於在國內銷售...
法規文件化妝品行政許可受理審查要點
...相應的外文資料前。(八)終止申報後再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可後再次申報的,還應提交不予行政許可(變更/延續)決定書複印件,並說明再次申報的理由。(九)因補發化妝品行政許...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...):若試劑盒配套校準品和質控品,應提供校準品溯源性說明及質控品定值說明。(七)產品的臨牀要求:試劑(盒)按照《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)、《體外診斷試劑臨牀研究技術指導原則》及《北京市第二類體...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性應用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施,產品性能...
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