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生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...ēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《生化分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。生化分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範生化分析儀產品的技術審...
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醫療器械標準管理辦法（試行）
...、有效，根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條凡在中國境內從事醫療器械研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，應遵守本辦法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。（...
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助聽器產品註冊技術審查指導原則
...適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器，分類代號現爲6846。第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用本指導原則。本指導原則不包括無創骨導式助聽器，但在審查此類產品時也可參考...
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3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用...
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接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...nghùlǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則一、前言：接觸鏡護理產品用於...
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藥品技術轉讓註冊管理規定
...有效和質量，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批，包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓...
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新藥技術轉讓註冊管理規定
...有效和質量，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批，包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓...
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定製式義齒產品技術審查指導原則
...名後牙均應有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區域，上下頜義齒之間應無翹動現象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位於牙槽嵴頂。（11）全口義齒的樹脂基託部分最薄處應不小於2mm。（七）產品的...
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“十二五”生物技術發展規劃
...是繼2009年全球生物技術產業首次實現全行業盈利之後的第二個盈利年。截至2010年底，全球（主要是美國、加拿大、歐洲和澳大利亞）約有生物技術企業4700多家，其中上市生物技術公司622家。上市生物技術公司總收入846億美元，...
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中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）（七）國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件三、指導原則中部分內容的說明：（一）...
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