生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測器和顯示系統、溫控裝置、控制部分等。全自動生化分析儀的結構一般按吸收池的型式分爲分立式和流動式;按單色裝置分爲濾光片式(干涉濾光片或吸收濾光片)、...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...效控制藥品的內在質量。從本質上講,方法驗證就是根據檢測項目的要求,預先設置一定的驗證內容,並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用,...
法規文件WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...4.1要求外,應接隨機抽樣方案選擇參考個體。用於參考值檢測的個體應儘可能涵蓋各年齡組內不同年齡,不應集中在某一年齡段,應儘可能地接近使用該項目的臨牀患者的分佈組成,男女個體數量相當,而且在地理區域選擇上應...
中華人民共和國衛生行業標準新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南(第三版)
...dìsānbǎn)基本信息:《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南(第三版)》爲《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第三版)》的附件,由國家衛生健康委辦公廳於2020年1月28日《國家衛生健康委辦公廳關於印發新型冠狀...
法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒肺炎江蘇省實驗動物管理辦法
...當嚴格按照國家有關實驗動物的質量標準,定期進行質量檢測。操作過程和檢測數據應當有完整、準確的記錄。第十六條從事實驗動物及其相關產品生產的單位和個人,供應或者出售實驗動物及相關產品時,應當提供質量合格證...
公共場所集中空調通風系統衛生學評價規範
...設置和佈局;(3)空氣淨化消毒裝置安全性。4.3.2.2衛生檢測(1)抽樣抽樣應具有隨機性、代表性和可行性。a.集中空調通風系統(機組)抽樣量原則:類型相同系統,30套以下的抽樣比例爲20~30%,30套以上的抽樣比例爲10~20%。類...
法規文件;中華人民共和國衛生行業標準中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...密、靈敏的分析方法,並對方法進行驗證,以保證穩定性檢測結果的可靠性。三、穩定性研究實驗方法:(一)影響因素試驗:影響因素試驗一般包括高溫、高溼、強光照射試驗。將原料置適宜的容器中(如稱量瓶或培養皿),...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...文包括獻血者健康檢查、全血採集、血液成分製備、血液檢測、血液隔離與放行和質量控制6個部分,對所涉及的關鍵技術要點做出相應規定。其中一些原則性的規定,血站在制定自身的操作規程時應當根據實際情況進一步細化...
化妝品行政許可受理審查要點
...;b)防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;c)其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。(2)使用境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,應當提交以下資料:①出具報告的實驗室已經過實驗室資格...
法規文件住院嚴重急性呼吸道感染病例哨點監測方案(2011年版)
...,選擇流感監測工作基礎好、具有較強臨牀微生物實驗室檢測能力、參與監測工作積極性高的國家級流感監測哨點醫院及對應的網絡實驗室,經中國疾病預防控制中心評估合格後納入。2.監測科室設置。(1)呼吸內科、兒內科和...
監測方案