手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...本指導原則不適用於:配備氣動裝置的骨動力手機設備和牙科的同類設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品命名可採用《醫療器械分類目錄》中的名稱,命名結構爲:電動/電池式+刀具對象+刀具名稱。例如:電...
法規文件;手術WS 518—2017 乳腺X射線屏片攝影系統質量控制檢測規範
...和計劃生育委員會於2017年04月10日《關於發佈〈醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範〉等8項衛生行業標準的通告》(國衛通〔2017〕2號)發佈,自2017年10月01日起實施。發佈通知:關於發佈《醫用常規X射線診斷設備質量控制...
詞條;WS 521—2017 醫用數字X射線攝影(DR)系統質量控制檢測規範
...和計劃生育委員會於2017年04月10日《關於發佈〈醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規範〉等8項衛生行業標準的通告》(國衛通〔2017〕2號)發佈,自2017年10月01日起實施。發佈通知:關於發佈《醫用常規X射線診斷設備質量控制...
詞條;低能 X 射線放射治療設備
拼音:dīnéngXshèxiànfàngshèzhìliáoshèbèi英文:lowenergyX-rayradiotherapyequipment低能X射線放射治療設備(lowenergyX-rayradiotherapyequipment)是指配置在手術室內,專門用於對手術中的患者施以低能X射線放射治療的設備。
放射醫學;醫療設備B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...頻率範圍一般在1~10MHz。超聲波波長短,易於集中成一束射線,因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內傳播過程中,各種組織的聲學界面產生不同的反射波和透射波,其中一部分可以返回換能器,再由換能器將聲信號...
法規文件核醫科技
拼音:héyīkējì放射線是一種比可見光的波長短、能量高的電磁波,會釋出放射線的「放射性同位素標幟化合物」,像螢火蟲的尾巴發光一樣,在科學應用上顯示放射線的「示蹤性」;放射線能夠從大老遠的宇宙穿過大氣層來到...
放射醫學多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指...
法規文件便攜式X射線檢查設備
...yinspectionequipment[GBZ130—2020放射診斷放射防護要求]便攜式X射線檢查設備(portableX-rayinspectionequipment)是一種利用X射線對物品進行安全檢查和人員救護的現場使用檢查裝置,一般可由操作人員直接攜帶,並在現場操作。
詞條;醫學影像學;醫學影像技術學;醫療設備超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...iáoshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件WS 817—2023 正電子發射斷層成像(PET)設備質量控制檢測標準
...國國家衛生健康委員會於2023年03月07日《關於發佈《低能射線裝置放射防護標準》等5項標準的通告》(國衛通〔2023〕1號)發佈,自2024年03月01日起實施。發佈通知:關於發佈《低能射線裝置放射防護標準》等5項標準的通告國衛...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備質量控制檢測規範;醫療設備