腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...材料(包括抗原、抗體及其他主要原料)的選擇、製備、質量標準及實驗驗證研究資料;質控品、校準品的原料選擇、製備、定值過程及試驗資料;校準品的溯源性文件,包括具體溯源鏈、實驗方法、數據及統計分析等詳細資料...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...效性試驗,均須按本規範執行。第四條所有以人爲對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1),即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。第二章臨牀試驗前的準備與必要條件第五條...
法規文件國家醫院感染管理醫療質量控制中心
...染管理醫療質量控制中心掛靠於國家衛生健康委醫院管理研究所,負責人徐笑。國家醫院感染管理醫療質量控制中心專家委員會委員名單如下:(按照姓氏筆劃排序)主任委員徐笑國家衛生健康委醫院管理研究所研究員副主任委...
詞條;國家級醫療質量控制中心;醫療機構管理中藥品種保護指導原則
...品種由多家企業生產的,應由原研企業提出首次申報;若質量標準不能有效控制產品質量的,應提高並統一質量標準。3.5綜述資料包括臨牀、藥理毒理和藥學等內容的概述,並說明適用條款及申請級別的理由。3.6臨牀資料3.6.1申...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...產批間的一致性和產品質量穩定性的目的。3.申報疫苗的質量標準不得低於現行版《中國藥典》和WHO相關指南的要求。對於能夠定量檢測的安全性、有效性的指標,其質量標準應根據多批(有統計學意義的)產品,多次測定的試...
法規文件全民健康科技行動方案
...大及分離純化技術平臺;建立和完善4~5個生物技術藥物質量標準和質量控制技術平臺;建立2~3個國家新藥研發信息與策略平臺;建立4~5個釋藥系統技術平臺。4)構建產學研戰略聯盟針對我國經濟發展和社會進步的戰略需求...
中藥註冊管理補充規定
...位及有效成分。如含有無法定標準的中藥材,應單獨建立質量標準;無法定標準的有效部位和有效成分,應單獨建立質量標準,並按照相應的註冊分類提供研究資料;中藥提取物應建立可控的質量標準,並附於製劑質量標準之後...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...管理,有效地保障受試者的權益與安全,提高Ⅰ期試驗的研究質量與管理水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》等相關規定,參照國際通行規範,制定本指導原則。...
中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...shùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則一、概述:冠心病心絞痛...
證的規範化研究
...deguīfànhuàyánjiū英文:studyonstandardizationofzheng證的規範化研究是關於中醫臨牀辨證或診斷標準的研究課題。由於歷史和學術上的原因,中醫學對證的歸納和界定具有不確定性,對證的識別往往受醫生的學術淵源、臨牀經驗等因素...
中醫學