外用重組人表皮生長因子
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人表皮生長因子工程菌株系由帶有人工合成人表...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)
...宜穩定劑凍乾製成。用於預防風疹。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲人二倍體細胞2BS株、MRC-5株或經批准的其他細胞株。2.1.1細...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品絨促性素生物檢定法
...相等,供試品與標準品各劑量組所致反應平均值應相近。檢定法取健康無傷、出生17~23日、體重9~13g、同一來源的雌性幼小鼠,一次實驗所用幼小鼠的出生日數相差不得超過3日,體重相差不得超過3g;按體重隨機分成6組,每組...
國家藥品檢定機構
...文:NationalControlLaboratory,NCL[2010年版藥典三部]國家藥品檢定機構(NationalControlLaboratory,NCL)指隸屬於國務院藥品監督管理部門,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...檢測人血清或血漿樣品中的HCV抗體。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1HCV抗原:選用重組蛋白抗原或人工合成肽抗原,應包括結構區和非...
生物製品;丙型肝炎病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品人免疫球蛋白
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生索。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血...
生物製品;血液製品;治療類生物製品胰島素生物檢定法
...等,供試品和標準品高低劑量所致的反應平均值應相近。檢定法取健康無傷、同一來源、同一性別、出生日期相近的成年小鼠,體重相差不得超過3g,按體重隨機分成4組,每組不少於10只,逐只編號,各組小鼠分別自皮下注入一種濃...
藥學外用重組牛鹼性成纖維細胞生長因子
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組牛鹼性成纖維細胞生長因子工程菌株系由帶有牛...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b滴眼液
...組人干擾素α2b製成。含適宜穩定劑。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α1b
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α1b工程菌株系由帶有人干擾素α1b基因的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品