天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...按照要求處理造成環境污染或其他污染(八)產品的主要技術指標:本條款給出避孕套產品需要考慮的基本技術性能指標,但並未給出定量要求,企業可參考相應的國家標準或行業標準,根據企業自身產品的技術特點制定相應的...
法規文件雙J管
...單端開口、腎移植用管等品種。可吸收雙J管::介紹及技術指標本項目用可吸收熱塑彈性體制造輸尿管支架管,替代目前臨牀普遍應用的不可吸收支架管,避免二次手術拔出,減輕病人痛苦是本項目在泌尿外科手術領域的創新...
醫療器械吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...釘機械性能不符合要求;材料強度小;(八)產品的主要技術指標:本條款給出吻合器需要考慮的基本技術性能指標,其中對產品的技術要求主要參照YY/T0245-2008《吻(縫)合器通用技術條件》。此外企業可參考相應的國家標準...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...感染、交叉感染、以及粘膜損傷等現象(八)產品的主要技術指標:本條款給出胃管需要考慮的基本技術性能指標,但並未給出定量要求,企業可參考相應的國家標準、行業標準,根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求。...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...等原因致老化、破損致吸光度偏離等。(八)產品的主要技術指標:產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標,給出的定量要求參考了相應的國家標準、行...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...致老化、破損致監護電極帶電;等等。(八)產品的主要技術指標:產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標,但並未給出定量要求,企業可參考相應的國...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...效性,以充分保證產品的安全和有效。(八)產品的主要技術指標:電動手術臺主要技術指標應包括基本尺寸、材質、性能指標和安全指標四部分。本條款列舉的基本技術指標爲典型電動手術臺和配件指標,企業應參考相應的國...
法規文件;手術WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...11.4);b)調整技術標準內容框架結構,根據檢測流程進行技術指標分層細化;c)增加了對檢測項目室內質控和室間質評的技術指標參數設定(見5.6.1、5.6.2、5.6.3、5.6.4、5.7.1、5.7.2,2002年版10.1、10.2、10.3、10.4);d)增加了兩種新的...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子保健食品產品技術要求規範
...前提下,應倡導簡單實用。(五)產品技術要求中的控制技術指標應定量並使用明確的數值表示。不應僅使用定性的表述,如“適量”或“合適的溫度”等。(六)產品技術要求研究的實驗記錄書寫應真實、完整、清晰,保持原...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...隔離要求;嚴格控制生產工藝、產品檢驗(七)品的主要技術指標:本條款給出一次性使用手術衣產品需要評價的性能要求,其中部分性能要求給出了定量要求,其他性能要求企業可參考相應的國家標準、行業標準,根據企業自...
法規文件;手術