吳震西
...中,將有三分之一的現用藥物可能採用TTS,40%以上的美國製藥企業將生產TTS。因此,希望各級衛生部門領導採取相應的政策措施,加大投入,積極開發研究。
人物百科;現代大環內酯類藥
...在大環內酯類抗生素排在第一位。在國內,除了大連輝瑞製藥生產的希舒美外,深圳製藥廠的舒美特,北京大洋藥業的泰力特,石藥集團的維宏等也紛紛上市,尤其是維宏,嚴迪(羅紅黴素),利君沙(琥乙紅黴素)在市場上形成了...
藥品註冊管理辦法
...能獨立承擔民事責任的機構,境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識...
法規文件關於對用量小 臨牀必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案
...點實施方案,確定定點生產品種,確定招標選擇定點生產企業的標準和規則,協調解決試點工作中出現的問題。(二)工業和信息化部負責基本藥物定點生產試點的牽頭組織工作,與衛生部、國家食品藥品監督管理局共同制訂招...
法規文件藥品召回管理辦法
...所稱藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患,是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命...
法規文件藥品生產監督管理辦法
...第十二條的有關規定。第三十七條藥品生產企業接受境外製藥廠商的委託在中國境內加工藥品的,應當在簽署委託生產合同後30日內向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在...
法規文件衛生事業發展“十二五”規劃
...藥品行爲。實施國家藥品標準提高行動計劃,全面提高仿製藥質量。健全藥品檢驗檢測體系,提高檢驗檢測能力。加強基層藥品不良反應監測,強化對藥品不良反應和醫療器械不良事件的評價和預警。完善藥品安全應急處置體系...
藥品技術轉讓註冊管理規定
...術指導原則和要求,對需要用生產工藝和質量標準同時控製藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...術指導原則和要求,對需要用生產工藝和質量標準同時控製藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局新開辦藥品批發企業許可准入暫行規定
...nxíngguīdìng《甘肅省食品藥品監督管理局新開辦藥品批發企業許可准入暫行規定》由甘肅省食品藥品監督管理局於2009年7月20日甘食藥監市〔2009〕246號印發,自2009年8月1日起實施。甘肅省食品藥品監督管理局新開辦藥品批發企業...
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