流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...法或當時衛生部門認可的針對該新型甲型流感病毒亞型的診斷標準作爲參比方法進行臨牀比對研究,分別對採集自新型甲型流感病毒感染(陽性病例不少於30例)、其他常見的流感病毒亞型(如當年流行的季節性甲型流感病毒)...
中藥品種保護指導原則
...顯着療效,是指能突出中醫辨證用藥理法特色,具有顯着臨牀應用優勢,或對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位制...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...允許Ⅲ期臨牀試驗適當向老年患者放寬年齡限制。(三)診斷標準:1.西醫診斷必須有明確的診斷依據。診斷慢性穩定性心絞痛可參考中華醫學會心血管病學分會頒佈的《慢性穩定性心絞痛診斷與治療指南》。診斷不穩定性心絞...
幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
《幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)》由國家衛生計生委、食品藥品監管總局於2015年7月20日(國衛科教發〔2015〕48號)印發,自2015年7月20日起實施。發佈通知:關於印發幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)的通知國衛科教發〔2015...
部門規章;法規文件黎磊石
...磊石沒有放過這一“偶然”現象,經過一系列動物實驗、臨牀觀察和相關基礎研究,證實了雷公藤具有獨特的免疫抑制功效。隨後,他冒生命危險親口嘗試,掌握了雷公藤對治療腎臟病既有效又安全的劑量。緊接着,他又發現大...
人物百科;現代;腎臟病學家;中國工程院院士化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...留溶劑與其製備工藝密切相關,同時也需要結合其製劑的臨牀應用特點來考慮如何對可能殘留的溶劑進行研究。2.1原料藥製備工藝原料藥製備工藝中可能涉及的殘留溶劑主要有三種來源:合成原料或反應溶劑、反應副產物、由合...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...方法,準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在...
法規文件轉化研究
...心是要將醫學生物學基礎研究成果迅速有效的轉化爲可在臨牀實際應用的理論、技術、方法和藥物,它要在實驗室到病房(BenchToBedside,簡稱B2B)之間架起一條快速通道。轉化醫學已經成爲醫學領域的熱點話題。轉化或轉換醫學是...
醫學轉化醫學
...心是要將醫學生物學基礎研究成果迅速有效的轉化爲可在臨牀實際應用的理論、技術、方法和藥物,它要在實驗室到病房(BenchToBedside,簡稱B2B)之間架起一條快速通道。轉化醫學已經成爲醫學領域的熱點話題。轉化或轉換醫學是...
學科名預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年4月12日發佈。預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則前言由病毒、細菌或其他病原微生物爲起始材料,經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經...
法規文件