區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南(第三版)
...。當社會面風險得到控制、風險點位基本摸清時,可根據病例分佈情況,針對有關街道、社區、小區劃分重點區域,對重點區域每日一檢,非重點區域可視情況隔日一檢或3日一檢,並按要求在規定的時間內出具檢測結果。逐步...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;疾病預防控制腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...驗進程,尤其是數據收集過程。試驗方案中應確定嚴格的病例納入/排除標準,任何已經入選的病例再被排除出臨牀研究都應記錄在案並明確說明原因。在試驗操作過程中和判定試驗結果時應採用盲法以保證試驗結果的客觀性。...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...益之前進行評價。不會受到後續治療的混淆。對於預定的樣本量,PFS受到的影響可大於總生存期受到的影響。然而對於許多不同種類的惡性腫瘤來說,正式確認PFS作爲生存期的替代終點是比較困難的。通常沒有足夠的數據對生存...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...獻報道的公認的安全性和有效性數據作爲對照組。(5)樣本量的估計申請人/生產企業應該使受試者數足夠滿足統計學要求,以支持試驗組在臨牀主要評價指標上與合適對照組(包括大量文獻報道的公認的安全性和有效性數據)...
法規文件國家罕見病醫學中心設置標準
...核心技術。:1.罕見病基因檢測能力。:醫院能利用PCR(巢式PCR、長片段PCR、倒位PCR、三引物PCR等)、熒光定量PCR(qPCR)、多重連接探針擴增(MLPA)、染色體微陣列分析(CMA)、熒光原位雜交(FISH)、染色體核型分析、一代測序...
詞條;法規文件;醫療機構管理重症醫學專業醫療質量控制指標(2015年版)
...者總數的比例。不包括住ICU期間後續新發生的感染性休克病例。計算公式:意義:反映感染性休克的治療規範性及診療能力。四、感染性休克6h集束化治療(bundle)完成率:定義:感染性休克6h集束化治療(bundle),是指在3h集束...
醫療質量控制指標GBZ/T 240.10—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第10部分:體外哺乳動物細胞基因突變試驗
...等,應在S9系統存在或不存在的條件下測定細胞毒性。6.3對照:6.3.1陽性對照:6.3.1.1不需S9代謝活化的陽性對照物——甲磺酸乙酯(ethylmethanesulphonate,CAS號62-50-0);——甲磺酸甲酯(methylmethanesulphonate,CAS號66-27-3);——乙基亞...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;基因突變回顧性調查
...法之一,多用於病因分析。一般在調查的羣體中抽樣設置病例組和對照組,將病例組的成員在患病前暴露於某種可能的致病因素者所佔的比例,和對照組的成員暴露於該因素者所佔比例進行比較,如果病例組所佔比例大於對照組...
WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...:患者姓名、性別、出生日期、標本採集日期、標本號或病例號、樣本實驗室編碼和唯一標識、檢測方法的簡單描述、檢測結果及解釋、報告日期、報告單編號、實驗室負責人或其他授權人員的簽名、實驗室的名稱、地址和電話...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...同樣本類型的檢測。2.5預實驗建議在實驗開始前先進行小樣本量的研究,在評價結果符合既定的要求後再進行大樣本量的臨牀實驗。2.6實驗結果的評價2.6.1實驗前對參與評價的血糖監測系統均應進行質控品的檢測,並記錄檢測結...
法規文件