骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...指由兩套以上的單臂式和/或環形外固定支架組合在一起使用的產品,其結構組成應根據其具體的組合形式而確定。2.產品結構示意圖圖1單臂一體式外固定支架圖2單臂分體式外固定支架圖3環形外固定支架圖4組合式外固定支架3.產...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...清洗液等的生物安全性問題。服務中的要求不恰當規範:使用說明書未對設備維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備不能正常使用等。壽命的結束:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規定,導致設...
法規文件阿片類物質使用所致障礙
...催吐;⑥抑制胃腸蠕動;⑦致欣快等。本文將敘述阿片類使用所致障礙的臨牀表現、診斷與治療等。臨牀特徵:阿片類物質急性中毒:阿片類物質急性中毒是由於過量使用阿片類物質所致的一種臨牀急症。輕度表現爲出現欣快感...
精神科;精神障礙;精神活性物質使用所致障礙;疾病電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...7醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-93醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0505-2005醫...
法規文件;手術阿片類物質使用所致精神障礙
...催吐;⑥抑制胃腸蠕動;⑦致欣快等。本文將敘述阿片類使用所致障礙的臨牀表現、診斷與治療等。臨牀特徵:阿片類物質急性中毒:阿片類物質急性中毒是由於過量使用阿片類物質所致的一種臨牀急症。輕度表現爲出現欣快感...
精神科;疾病;精神障礙;精神活性物質使用所致障礙吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲Ⅱ類吻合器。根據使用目的不同,本指導原則適用的吻合器可分別歸類爲6808腹部外科手術器械(例如:一次性使用直線型吻合器及組件、一次性使用弧線型吻合器及組件、一次性使用直線...
法規文件使用有毒物品作業場所勞動保護條例
...有毒物品的標籤、標識及有關資料;(三)有毒物品安全使用說明書;(四)可能影響安全使用有毒物品的其他有關資料。第四十條勞動者有權查閱、複印其本人職業健康監護檔案。勞動者離開用人單位時,有權索取本人健康監...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...5)目鏡罩、限位器一般採用絕緣的工程塑料製造。4.配套使用的器械(1)喉鏡可以配套使用的器械主要有喉鉗、喉剪、聲帶息肉鉗、聲帶息肉剪等(爲第一類醫療器械)。(2)鼻竇鏡可以配套使用的器械主要有光學鉗、鼻組織...
法規文件上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...者不得重複使用的符號。無菌器械的標籤應當有經批准的使用說明,並註明生產日期、生產批號、滅菌方法和有效期等內容。第十三條無菌器械生產企業對不合格的產品、部件,過期、失效的產品,或者廢棄的產品小包裝及其標...
一次性物品的使用及管理
...造廠名稱、地址和商標;產品名稱和型號;衛生許可證;使用說明;滅菌方法和有效期;生產日期。中包裝用塑料袋密封,要有下列標誌:製造廠名稱和商標;產品型號和數量;生產日期;出廠批號;使用說明書。大包裝箱...